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Comitati etici: ieri, oggi, domani

Le ultime novità e gli obiettivi del CCNCE per una ricerca clinica di alta qualità

Luca De Fiore
By Maggio 2024Nessun commento
CET e CCNE per una ricerca di qualità

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (CCNCE) ha reso disponibile la relazione sulle attività svolte dal maggio 2021 a oggi, maggio 2024.

 

In primo luogo, il Centro è tornato a segnalare la pubblicazione sul sito AIFA di una serie di documenti contrattuali elaborati e adottati, ai sensi della legge 3/2018, dal Centro: per la conduzione della sperimentazione clinica su medicinali vuoi supportata da fondi industriali vuoi indipendente, nonché per la realizzazione di studi su dispositivi medici non marcati CE oppure marcati CE ma utilizzati al di fuori dell’ambito della destinazione d’uso. Inoltre, sempre sul sito dell’Agenzia è disponibile il contratto per la conduzione di indagine clinica finalizzata a valutare ulteriormente un dispositivo medico marcato CE e utilizzato nell’ambito della sua destinazione d’uso. È stata anche pubblicata una nuova edizione della “Guida alla valutazione di cui all’art. 7 del Regolamento (UE) n. 536/2014, da parte dei Comitati Etici Territoriali”.

Inoltre, possono essere consultati altri importanti documenti frutto del lavoro triennale del CCNCE, come le Linee di indirizzo per i regolamenti di funzionamento dei Comitati etici territoriali (CET), un approfondimento delle Criticità etiche e normative nel trattamento dei dati sanitari personali nella ricerca osservazionale, un documento sulla Ricerca osservazionale come parte essenziale del processo di produzione di conoscenza. Particolarmente attuale è il documento che ha affrontato le Criticità etiche e normative nel trattamento dei dati sanitari personali nella ricerca osservazionale. Da segnalare anche che un documento del CCNCE è stato consegnato all’Autorità Garante per la protezione dei dati personali, con la quale è in corso una interlocuzione che la comunità scientifica e dei ricercatori italiani auspica possa proseguire.

Dopo l’inizio dell’attività dei nuovi Comitati etici, sono stati avviati incontri online, soprattutto dopo l’inizio del 2024, che hanno coinvolto complessivamente oltre 350 partecipanti. Sono stati dedicati a Metodi e procedure di valutazione degli studi, alle Funzionalità delle Segreterie tecnico-scientifiche e sostenibilità e alle Tipologie di studi che pongono maggiori criticità.

A gennaio 2024 è stata effettuata un’indagine conoscitiva sull’organizzazione dei Comitati etici, e in particolare delle loro segreterie, i cui risultati sono descritti e analizzati in un Rapporto ugualmente consultabile sul sito AIFA.

In conclusione, la Presidenza del CCNCE sottolinea “l’esperienza molto positiva di un rapporto diretto e collegiale con la rete dei CET che ha potuto svilupparsi negli ultimi sei mesi” raccomandandone la prosecuzione, “nelle forme e con la flessibilità che sembreranno opportune”. Questo perché “un confronto e un dialogo regolari tra CCNCE e CET è quanto di meglio può creare una continuità culturale, di reciproca formazione e dialettica, per rendere operativo un ruolo coerente con la denominazione di coordinamento: un rapporto non gerarchico tra interlocutori e partner di un progetto condiviso, nel quale il controllo e monitoraggio sono componenti imprescindibili della ricerca e garanzia di qualità ed efficienza”.

Altra riflessione importante è quella che sottolinea la necessità di un dialogo e un confronto costante utile a conservarsi vigili in una fase come l’attuale di “forte evoluzione della ricerca clinica, soprattutto per quanto riguarda i processi, le metodologie, i contenuti della produzione delle evidenze scientifiche, [ma] che tocca inevitabilmente ridefinizioni importanti operative, normative, etiche dei protocolli e dei contratti.” L’attività del CCNCE e la “conversazione aperta” con i professionisti coinvolti nelle attività dei CET ha messo in grande evidenza la distanza tra le competenze formalmente riconosciute al CCNCE e ai CET ai sensi della legge 3/2018, e “lo spettro fattuale delle tipologie dei protocolli” che arrivano all’attenzione dei CET: la valutazione di sperimentazioni cliniche su medicinali e di indagini cliniche su dispositivi medici costituisce appena il 30% dell’attività dei CET,  “che per la parte prevalente è quindi costituita da valutazione di altre tipologie di studi e ricerche. A questo proposito, il Presidente del CCNCE, Carlo M. Petrini, sottolinea l’importanza che “la competenza del CCNCE, che la legge istitutiva limita alle sperimentazioni cliniche su medicinali e alle indagini cliniche su dispositivi medici, sia estesa a tutte le attività svolte dai CET, che ai sensi del decreto 30 gennaio 2023 riguardante la composizione e il funzionamento, sono competenti su qualsiasi «attività di ricerca»”.

A conclusione di un triennio difficile, sembra indispensabile un intervento normativo che consenta al CCNCE di svolgere le proprie funzioni accompagnando senza sostituirsi né sovrapporsi a quelle dei CET, in modo uniforme sull’intero territorio nazionale.

 

Leggi lo speciale di Forward: Domande aperte sui comitati etici. Ruolo, funzionamento e organizzazione