Nell’ambito di alcuni giudizi promossi dinanzi al Tar Lazio per l’annullamento dei provvedimenti di ripiano della spesa farmaceutica relativi all’anno 2023, il Tribunale ha sollevato questione di legittimità costituzionale delle norme che disciplinano il meccanismo del payback per la spesa farmaceutica per acquisti diretti, disponendo nel contempo la sospensione dei giudizi pendenti.
Come noto, è in questo canale di spesa che si è registrato negli anni lo sforamento del tetto programmato, con il conseguente onere di ripiano posto in parte a carico delle aziende farmaceutiche titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci interessati. In tale canale rientrano la spesa per acquisti di medicinali di fascia H da parte degli enti del servizio sanitario regionale tramite gara, la spesa relativa alla distribuzione diretta – ossia la distribuzione di farmaci rimborsabili di fascia A per il tramite delle strutture ospedaliere e dei presidi delle Asl – nonché la spesa per la distribuzione per conto, consistente nella distribuzione effettuata attraverso appositi accordi con le farmacie territoriali pubbliche o private.
In primo luogo, il Tar ha premesso di non ritenere fondate le censure formulate in relazione alla scelta di mantenere separati i due tetti di spesa farmaceutica (diretta e convenzionata), escludendo la possibilità di un meccanismo di “osmosi” tra di essi, vale a dire l’utilizzo dell’eventuale avanzo del tetto della spesa convenzionata per compensare lo sforamento della spesa per acquisti diretti. Ad avviso del Tar, tale distinzione risponde a finalità di politica sanitaria e non appare irragionevole, in quanto i due canali di erogazione dei farmaci presentano peculiarità proprie e differenti modalità di accesso per gli utenti.
Il Tar ha invece ritenuto di sottoporre al vaglio della Corte costituzionale l’art. 1, comma 580, della legge n. 145/2018 e l’art. 15, comma 7, del decreto legge n. 95/2012 (convertito con legge n. 135/2012), nella parte in cui pongono a carico delle aziende farmaceutiche titolari di autorizzazione all’immissione in commercio il 50 per cento dell’onere derivante dal superamento del tetto di spesa farmaceutica per acquisti diretti, quale base legale degli atti adottati dall’Agenzia italiana del farmaco. In estrema sintesi, la rimessione alla Corte è stata fondata sui seguenti profili di non manifesta infondatezza della questione di costituzionalità sollevata dalle aziende ricorrenti.
In relazione all’art. 3 della Costituzione (ragionevolezza e proporzionalità), in quanto il meccanismo del payback è ormai divenuto strutturale e privo di un limite temporale predeterminato, discostandosi dalla vocazione solidaristica per cui era stato introdotto dal legislatore. Inoltre, tale meccanismo appare irragionevole e sproporzionato “laddove se ne consideri l’incidenza sul sistema di acquisto dei farmaci mediante gare pubbliche e negoziazione del prezzo. Le disposizioni sembrerebbero, dunque, in contrasto con i principi di uguaglianza, di proporzionalità e di ragionevolezza, quest’ultima intesa anche come congruenza delle previsioni adottate con l’obiettivo perseguito dal legislatore (articolo 3 Costituzione)”.
Il payback opera ormai a regime senza alcun limite di durata, risolvendosi così in una misura ordinaria di finanziamento della spesa sanitaria, contrariamente a quanto la giurisprudenza costituzionale richiede per misure di carattere solidaristico.
Una volta inquadrato il prelievo economico disposto sul fatturato delle aziende farmaceutiche, ai fini del ripiano del superamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, nel genus delle prestazioni patrimoniali imposte di cui all’art. 23 della Costituzione, il Tar ha rilevato che si tratta di un prelievo che difetta del requisito della temporaneità. Introdotto nel 2013 e stabilizzato dal 2019, pur con percentuali variabili, il payback opera ormai a regime senza alcun limite di durata, risolvendosi così in una misura ordinaria di finanziamento della spesa sanitaria, contrariamente a quanto la giurisprudenza costituzionale richiede per misure di carattere solidaristico.
Rispetto agli artt. 41 e 117 della Costituzione (libertà d’impresa e protocollo addizionale alla Convenzione europea dei diritti dell’uomo), il giudice amministrativo ha osservato che il meccanismo rischia di comprimere in modo irragionevole l’autonomia contrattuale e la libertà d’iniziativa economica delle imprese, considerando che ormai i farmaci sono acquistati prevalentemente mediante procedure di gara in cui sono gli enti del Servizio sanitario nazionale a predeterminare il fabbisogno e in cui l’assegnazione avviene al prezzo più basso, nonché tenuto conto delle considerazioni svolte dalla Corte costituzionale con riferimento al c.d. payback dispositivi medici secondo cui: “…un meccanismo il quale, per effetto del superamento del tetto di spesa, comporti la diminuzione del corrispettivo in danno di imprese che abbiano stipulato contratti di fornitura prima di tale sforamento, è in linea di principio idoneo a comprimere l’autonomia contrattuale, che rinviene il proprio fondamento nell’articolo 41 della Costituzione”.
Rileva, inoltre, la potenziale violazione dell’art. 1 del Primo protocollo addizionale alla Convenzione europea dei diritti dell’uomo – parametro interposto ex art. 117 Costituzione – per mancanza di determinabilità e prevedibilità dell’onere, in quanto “la conoscenza ex ante del tetto sulla spesa farmaceutica per acquisti diretti e la pubblicazione da parte dell’Aifa dei dati di monitoraggio sull’andamento della spesa non costituiscono difatti elementi sufficientemente certi e precisi da consentire alle aziende farmaceutiche di conoscere in maniera certa e preventivamente la quota che saranno chiamate a restituire”.
I giudizi pendenti dinanzi al Tar sono stati sospesi fino alla decisione della Corte costituzionale, che si stima potrà arrivare nel termine di 12/18 mesi circa. Se la Corte dovesse dichiarare l’incostituzionalità, in tutto o in parte, delle norme in esame, i ricorsi sarebbero accolti e gli atti di ripiano relativi al 2023 e agli anni ancora sub iudice sarebbero annullati.
In un tale contesto, visti gli impatti per tutti gli stakeholders coinvolti di una eventuale decisione di accoglimento da parte della Corte costituzionale, una compiuta rivalutazione della governance farmaceutica nel nostro paese non appare più rinviabile.
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