Da anni chi lavora con banche dati amministrative sanitarie, registri clinici di patologia o trattamento immagina una sanità in cui i dati non siano solo numeri, ma strumenti concreti per guidare decisioni, pianificare interventi e orientare la ricerca. Un futuro in cui informazioni tempestive, integrate e affidabili permettano di anticipare trend di malattia, allocare risorse in modo mirato e valutare l’efficacia di interventi nelle popolazioni reali. Oggi, grazie alle nuove tecnologie e all’intelligenza artificiale, questo scenario sembra finalmente a portata di mano.
Un esempio concreto è il progetto Darwin EU [1] dell’Agenzia europea dei farmaci, che mette a sistema dati real world provenienti da ospedali, registri, cartelle cliniche elettroniche e biobanche di diversi Paesi europei, generando evidenze utili per la ricerca clinica, la sorveglianza dei farmaci e la pianificazione sanitaria. Grazie a processi di estrazione, trasformazione e caricamento dei dati (extract, transform, load), in un formato comune predefinito (common data model), le informazioni vengono armonizzate e rese disponibili su piattaforme comuni, rendendo possibili analisi distribuite su larga scala tra Paesi.
Accanto a Darwin EU, il nascente European health data space mira a creare uno spazio europeo dei dati sanitari interoperabile e sicuro, dove ricerca, sorveglianza e programmazione possano dialogare nel rispetto della protezione dei dati personali. In Italia, tuttavia, nonostante il decreto che istituisce l’Ecosistema dei dati sanitari, il percorso verso un utilizzo pienamente integrato dei dati sanitari rimane complesso. Le diverse interpretazioni della normativa sulla privacy continuano a limitare l’impiego dei dati a fini di salute pubblica. A livello europeo è stato chiarito che, per finalità quali ricerca, innovazione, pianificazione sanitaria e sanità pubblica, la base giuridica non sarà più il consenso individuale, ma l’interesse pubblico. In questo modello, se il cittadino non vuole che i propri dati siano utilizzati per tali scopi può esercitare il diritto di opposizione (opt-out). L’Italia, invece, è ancora in una fase interlocutoria e si interroga su come garantire che l’eventuale dissenso del cittadino sia realmente informato e non semplice effetto di inerzia. Nel frattempo, ricercatori e programmatori sanitari stanno perdendo tempo prezioso e informazioni potenzialmente utili rischiano di non poter essere elaborate e condivise. Eppure, le esperienze recenti mostrano che è possibile trasformare tempestivamente i dati in conoscenza utile nel rispetto della privacy anche in Italia. Durante la pandemia covid-19, la rete di farmacoepidemiologia italiana, grazie all’applicativo “The ShinISS” – uno strumento per analisi distribuite che consente di analizzare centralmente i dati di diverse regioni italiane condividendo dataset analitici pseudoanonimizzati, sviluppato dai ricercatori dell’Istituto superiore di sanità –, ha prodotto in tempi rapidi evidenze preziose sull’appropriatezza d’uso dei farmaci durante una fase così delicata [2].
Nel nostro Paese esistono competenze e infrastrutture solide, capaci di generare evidenze tempestive e affidabili a supporto delle decisioni di sanità pubblica.
Allo stesso modo, l’Agenzia italiana del farmaco ha sostenuto reti nazionali di farmacoutilizzazione e farmacovigilanza che hanno permesso di analizzare l’impiego dei farmaci in specifiche aree terapeutiche individuando elementi di intervento per migliorare la qualità delle cure [3-5]. Parallelamente, diversi network di ricerca, attivi in ambiti come l’epidemiologia ambientale, occupazionale e valutativa, con tecniche simili, hanno prodotto dati di grande impatto, fornendo una fotografia chiara dello stato di salute della popolazione nei diversi contesti regionali, monitorando esposizioni e sottopopolazioni critiche e supportando politiche sanitarie più mirate. Tutto ciò conferma che anche nel nostro Paese esistono competenze e infrastrutture solide, capaci di generare evidenze tempestive e affidabili a supporto delle decisioni di sanità pubblica, attraverso una condivisione dei dati sicura.
L’integrazione dei dati, supportata da metodologie e tecnologie emergenti, potrebbe rivoluzionare la programmazione e la ricerca sanitaria.
L’integrazione dei dati, supportata da metodologie e tecnologie emergenti, potrebbe rivoluzionare la programmazione e la ricerca sanitaria. Database interoperabili che integrino dimensioni sanitarie, ambientali, economiche e sociali, analizzati da professionisti con competenze adeguate, aprirebbero la strada a studi su scala nazionale o europea, con ricadute concrete sulla pratica clinica e sulla salute pubblica. Questo approccio permetterebbe, ad esempio, di rafforzare le attività di prevenzione, migliorare la medicina di precisione e rendere più tempestiva ed efficace la farmacovigilanza.
Tuttavia, il futuro non è privo di sfide. L’uso esteso dei dati sanitari solleva questioni delicate: garantire il consenso o il dissenso informato, minimizzare l’esposizione dei dati personali, assicurare trasparenza sui dati utilizzati, sugli algoritmi adottati e sulle finalità. Si tratta di aspetti fondamentali affinché la trasformazione digitale della sanità avvenga in modo etico e responsabile e le evidenze prodotte non risultino distorte. Accanto a queste sfide emergenti, persistono i problemi tradizionali ancora irrisolti. La qualità e la completezza dei dati raccolti rimangono eterogenee tra Regioni e sistemi; molte informazioni rilevanti, come le prestazioni erogate nel settore privato o alcuni percorsi assistenziali specifici (per esempio, nell’ambito della salute mentale o dell’assistenza domiciliare), restano parziali o del tutto assenti. Anche la validità e la standardizzazione delle fonti richiedono investimenti continui, così come la capacità di integrare nuove dimensioni informative oggi poco considerate.
Solo affrontando insieme le questioni etiche, giuridiche e tecniche sarà possibile costruire un ecosistema di dati realmente affidabile e interoperabile. Superando le barriere normative e infrastrutturali, un sistema integrato di dati, sostenuto da regole chiare, governance condivisa e comunicazione trasparente, può supportare una sanità più smart, basata non solo sulla cura, ma sull’anticipazione, la personalizzazione e l’equità, in cui la conoscenza si traduce, in modo rapido ed etico, in salute per tutti.
Bibliografia
[1] European Medicines Agency [Internet]. Data analysis and real world interrogation network (DARWIN EU). [ultimo accesso 29 gennaio 2026].
[2]Massari M, Spila Alegiani S, Da Cas R, et al. “The ShinISS”: un applicativo open-source per la conduzione di analisi distribuite in studi di farmacoepidemiologia multi-database. Boll Epidemiol Naz 2020;1:39-45.
[3] Belleudi V, Fortinguerra F, Poggi FR, et al. The Italian network for monitoring medication use during pregnancy (MoM-Net): experience and perspectives. Front Pharmacol 2021;12:699062.
[4] Trifirò G, Isgrò V, Ingrasciotta Y, et al. Large-scale postmarketing surveillance of biological drugs for immune-mediated inflammatory diseases through an Italian distributed multi-database healthcare network: the VALORE project. BioDrugs 2021;35:749-64.
[5] Belleudi V, Rosa AC, Finocchietti M, et al. An Italian multicentre distributed data research network to study the use, effectiveness and safety of immunosuppressive drugs in transplant patients: framework and perspectives of the CESIT project. Front Pharmacol 2022;13:959267.
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