Le terapie digitali

Dall’approvazione al post marketing

Valeria Belleudi

Dipartimento di epidemiologia Servizio sanitario regionale del Lazio Asl Roma 1

Il connubio tra salute e tecnologia digitale ha dato vita a quella che oggi viene definita “sanità digitale”, una vasta categoria di tecnologie informatiche sviluppate per migliorare la salute e il benessere dei pazienti, ottimizzare la qualità e la sicurezza delle cure, favorire l’accesso alle terapie, rendere più efficienti i servizi sanitari e ridurre i costi globali dell’assistenza sanitaria. Tra queste tecnologie, grande attenzione è riservata al ruolo che, nel prossimo futuro, potranno ricoprire le terapie digitali, cioè interventi sanitari digitali o applicazioni software clinicamente validati progettati con lo scopo di prevenire, gestire o trattare un disturbo medico o una malattia.

Le terapie digitali possono essere sviluppate con l’obiettivo di venir utilizzate sia in modo indipendentemente, stand-alone, che combinate con trattamenti medici tradizionali o digitali per ottimizzare la cura del paziente e i risultati in termini di salute. Analogamente ai farmaci, presentano un “principio attivo” sotto forma di algoritmo integrato in un software o in una app, che guida la procedura medica e che può essere “somministrata” al paziente tramite un’interfaccia grafica installata su un dispositivo elettronico. Non agiscono quindi direttamente tramite un meccanismo chimico, ma piuttosto influenzano il comportamento del paziente. È questo cambiamento comportamentale che può poi innescare modificazioni chimiche nell’organismo. Queste terapie offrono un approccio altamente personalizzato alla cura del paziente e, a differenza delle terapie convenzionali, possono adattarsi dinamicamente alle esigenze individuali dei pazienti, raccogliendo e analizzando dati in tempo reale per ottimizzare i risultati clinici.

A che punto siamo

A livello mondiale, le aree terapeutiche per le quali si stanno sviluppando più terapie digitali riguardano la salute mentale (tra cui alzheimer, demenza, epilessia, depressione e ansia), le dipendenze da abuso di alcool e nicotina e le malattie croniche (come diabete, asma, bpco). Seguono i problemi legati al sonno, quelli riguardanti l’obesità, l’alimentazione e l’esercizio fisico. Tuttavia, nonostante il loro enorme potenziale, l’adozione delle terapie digitali in Europa rimane limitata. La diffusione di tali trattamenti è ostacolata, infatti, da diversi elementi, tra cui il lungo iter regolatorio di approvazione, assimilabile a quello dei dispositivi medici, e il difficoltoso accesso al mercato legato alla complessità di valutare le conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche dalla loro adozione nella pratica sanitaria. Altro fattore limitante è la mancanza di conoscenza tra gli operatori sanitari riguardo a queste tecnologie e l’insufficiente alfabetizzazione sanitaria in quest’ambito da parte dei pazienti.

In Italia, per promuovere il loro sviluppo, è necessario creare rapidamente un percorso normativo specifico, nel quale sia presente una chiara classificazione e una corretta valorizzazione in grado di definire le modalità di prescrizione e il rimborso. Un quadro normativo che permetta un accesso rapido a terapie digitali efficaci e che sia flessibile e capace di adattarsi alle continue evoluzioni tecnologiche. È essenziale, inoltre, un maggiore sforzo per educare e formare gli operatori sanitari sui benefici delle terapie digitali, incoraggiando la collaborazione interdisciplinare tra professionisti della salute, ingegneri informatici e regolatori per favorire l’adozione e l’integrazione di queste tecnologie nell’ambito clinico.

Le aspettative

La grande portata innovativa di questi strumenti crea una forte aspettativa per il futuro di una medicina sempre più personalizzata e interconnessa. Le terapie digitali possono, inoltre, contribuire a ridurre i costi indiretti attraverso un approccio globale alla spesa sanitaria, offrendo un’opportunità sia per migliorare l’efficienza del sistema sanitario, sia per sviluppare le competenze digitali dei pazienti e dei professionisti sanitari.

In questo contesto, la telemedicina emerge come un importante complemento alle terapie digitali. Quest’ultima, infatti, oltre a favorire l’interazione tra medico e paziente permette di poter raccogliere dati in tempo reale attraverso i quali effettuare valutazioni continue e personalizzate dell’andamento del trattamento, monitorare l’uso appropriato e condurre studi post-marketing sull’efficacia e la sicurezza delle terapie digitali nella pratica clinica quotidiana.

Lavorando insieme per superare gli ostacoli attuali, è possibile plasmare un futuro in cui la tecnologia digitale diventerà un pilastro fondamentale per la salute e il benessere di tutti.

Attraverso la combinazione sinergica di terapie digitali e telemedicina, il settore sanitario può sfruttare appieno il potenziale delle tecnologie digitali per migliorare l’efficienza, l’efficacia e l’accesso alle cure, offrendo una nuova era di medicina personalizzata e basata sull’evidenza.

Tuttavia, affinché questo futuro diventi realtà, è necessario superare le sfide attuali attraverso investimenti in ricerca e sviluppo, collaborazioni strategiche tra industria, istituzioni accademiche, istituzioni pubbliche e autorità regolatorie, e un impegno congiunto per promuovere una cultura della salute digitale tra professionisti e pazienti.

Le terapie digitali e la telemedicina rappresentano un’opportunità senza precedenti per rivoluzionare la pratica clinica e migliorare l’esperienza dei pazienti. Lavorando insieme per superare gli ostacoli attuali, è possibile plasmare un futuro in cui la tecnologia digitale diventerà un pilastro fondamentale per la salute e il benessere di tutti.