Nell’ambito del ruolo di soggetto attuatore di investimenti Pnrr, definito dall’Accordo del 31 dicembre 2021 con il Ministero della salute e la Presidenza del consiglio dei Ministri- Dipartimento per la trasformazione digitale, Agenas si occupa, tra gli altri, dell’investimento di intelligenza artificiale che ha come obiettivo la creazione di una infrastruttura che utilizzi gli strumenti di intelligenza artificiale a supporto dell’assistenza sanitaria primaria. Gli obiettivi essenziali di tale strumento sono da un lato facilitare le attività di diagnosi e di cura e l’attività amministrativa e organizzativa dei professionisti sanitari, e dall’altro favorire la fruizione dei servizi territoriali da parte degli assistiti, in particolare nelle case della comunità. Questo progetto, che si inserisce nel modello organizzativo che viene descritto all’interno del decreto ministeriale 77/2022 [1], mira a ottenere una più facile visualizzazione dei dati che verranno generati a livello territoriale. Sarà così possibile, per il medico e per tutti i professionisti sanitari, l’accesso a risultati più facilmente leggibili e disponibili.
Dall’idea alla piattaforma. Il processo è complesso, attualmente siamo nel corso dell’espletamento delle attività di gara. Nello specifico si sta seguendo una procedura di dialogo competitivo che ha come oggetto la progettazione di dettaglio, la realizzazione, la messa in esercizio e la gestione di una piattaforma di intelligenza artificiale. Una volta aggiudicata la gara, avrà luogo la progettazione della Piattaforma di intelligenza artificiale nel corso della quale l’operatore economico dovrà redigere un documento progettuale di dettaglio che, una volta autorizzato dall’Agenzia, darà l’avvio alla realizzazione dell’infrastruttura. Successivamente ci sarà la fase di sperimentazione nella quale sarà coinvolto un campione di 1000- 1500 medici del ruolo unico di assistenza primaria e 500 infermieri di famiglia o comunità. Nella fase sperimentale saranno implementate ed eventualmente corrette le funzionalità dei casi d’uso previsti. Nella fase finale di messa in esercizio e gestione, saranno implementati tutti i casi d’uso e ci sarà un progressivo ampliamento dell’utenza, includendo altri professionisti sanitari e assistiti.
Soluzioni dinamiche e personalizzate. I casi d’uso sono, essenzialmente, le funzionalità della piattaforma. Dei sei casi descritti nel capitolato, quattro sono dedicati al supporto del professionista sanitario e due al supporto all’assistito, distinguendo i pazienti con patologie emergenti dai pazienti affetti da patologie croniche note. Per i primi, la piattaforma offrirà al professionista il supporto per le attività di presa in carico iniziale, con suggerimenti, ovviamente non vincolanti, di possibili diagnosi e del percorso terapeutico. Relativamente alla cronicità, il supporto si concretizza soprattutto sul monitoraggio e sulla rivalutazione del paziente stesso durante il percorso di cura. Al di là del rapporto con gli assistiti, la Piattaforma è uno strumento che supporta anche le attività organizzative e amministrative dei professionisti sanitari, mediante suggerimenti relativi alla pre-compilazione di alcuni certificati e delle prescrizioni, le pianificazioni delle visite e dei controlli, inclusi i percorsi di screening e di prevenzione. Per queste attività si genera una scheda dinamica, personalizzata per ogni paziente.
A disposizione dell’assistito, invece, le funzionalità principali – sempre raccolte con una scheda dinamica e personalizzata – permettono una visione interattiva e semplificata della propria situazione clinica. Sono inoltre previsti suggerimenti di tipo educativo e un canale facilitato di comunicazione con i professionisti.
Nel capitolato sono comprese, inoltre, anche le attività di formazione del personale e dell’utenza, nonché i piani di gestione del cambiamento e di comunicazione.
L’architettura tecnologica. Tutte le funzionalità della Piattaforma di intelligenza artificiale sono contenute in un’architettura tecnologica informatica di tipo modulare e interoperabile e sono ottimizzate per essere integrate con i software già esistenti, senza rischio di sovrapposizioni.
Particolare attenzione è rivolta alla capacità della Piattaforma di adattarsi alle successive evoluzioni tecnologiche e normative, al fine di evitare che essa stessa diventi obsoleta e quindi non più utilizzabile.
Nel cuore della gestione dei dati personali. Nella realizzazione dei servizi sanitari attraverso i sistemi di intelligenza artificiale, non si può prescindere dall’attenzione per un trattamento dei dati personali lecito, trasparente, corretto. Ogni adempimento del Regolamento generale sulla protezione dei dati (Gdpr) è stato considerato, nonostante il tema dell’intelligenza artificiale sia una novità. Altro riferimento specifico a cui l’operatore economico dovrà conformarsi nella progettazione e realizzazione dell’infrastruttura è il decalogo pubblicato lo scorso anno dall’Autorità garante per la protezione dei dati personali [2], che definisce i dieci principi fondamentali per la realizzazione dei servizi sanitari attraverso i sistemi di intelligenza artificiale (vedi p. 12). Tale documento esplicita la necessità di un’adeguata base giuridica (punto 1 del decalogo), il principio di accountability e privacy by design e by default (punto 2) che ci impegna, “fin dalla progettazione”, a integrare nella piattaforma le misure tecniche e organizzative a protezione dei dati. Sul fronte più specifico dell’intelligenza artificiale, il decalogo enuncia, tra i tanti, i principi di conoscibilità – che prevede che l’utilizzatore sia a conoscenza del fatto che sta interagendo con una macchina – e di non esclusività e di non discriminazione algoritmica (punto 4). Quest’ultimo principio si lega strettamente alla necessità di dati che siano di qualità, quindi affidabili e sicuri, per evitare che, tramite la decisione algoritmica, si creino differenze tra tipologie diverse di paziente. Ovviamente un altro principio molto importante è quello della supervisione umana (punto 9), secondo il quale lo strumento deve poter funzionare solo ed esclusivamente se utilizzato da un professionista esperto del campo per il quale il sistema di intelligenza artificiale dà un output.
I principi guida del Regolamento europeo. Il Regolamento europeo sull’intelligenza artificiale, il cosiddetto AI Act [3], pubblicato il 12 luglio 2024 in Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea, pur non essendo specifico per l’ambito sanitario, stabilisce regole armonizzate per l’immissione sul mercato, la messa in servizio e l’utilizzo dei sistemi di intelligenza artificiale. Con l’obiettivo di promuovere innovazione e sviluppo economico per l’Unione europea, delinea i principi guida dei sistemi di intelligenza artificiale, cioè l’affidabilità e la sicurezza e, non meno importante, la necessità di un’intelligenza artificiale che sia antropocentrica, destinata quindi a essere di beneficio all’uomo. Non mancano i divieti e la classificazione dei sistemi sulla base del rischio, dettagli fondamentali per ogni produttore e utilizzatore di questi sistemi, nonché per gli Stati e le relative istituzioni. Il Regolamento sarà pienamente applicato entro 24 mesi dalla pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea.
Punti deboli e prospettive. Tornando alla progettualità Pnrr, la criticità evidenziata dalla autorità garante è rappresentata dal trattamento dei dati personali. In attesa di chiarire la modalità più opportuna per superare tale criticità, la gara è stata temporaneamente sospesa e si sta lavorando per rendere possibile la riattivazione. Il 2 marzo, intanto, è stato pubblicato il decreto legge n. 19 [4] con ulteriori disposizioni per l’attuazione del Pnrr. In tale atto, Agenas è stata inserita tra i soggetti che possono perseguire le finalità di trattamento dei dati, anche in forma pseudonimizzata, per studio, per ricerca scientifica e per programmazione sanitaria. All’Agenzia è stata inoltre attribuita la funzione di gestione della Piattaforma di intelligenza artificiale.
I dettagli sulla procedura per la Piattaforma
[1] Ministero della salute. Decreto 23 maggio 2022, n. 77. Regolamento recante la definizione di modelli e standard per lo sviluppo dell’assistenza territoriale nel Servizio sanitario nazionale. Gazzetta Ufficiale – Serie generale n. 144 del 22 giugno 2022.
[2] Garante per la protezione dei dati personali. Decalogo per la realizzazione di servizi sanitari nazionali attraverso sistemi di Intelligenza Artificiale – settembre 2023.
[3] Comunicato stampa. Il Parlamento europeo approva la legge sull’intelligenza artificiale. Europarl.europa.eu, 13 marzo 2024
[4] Decreto legge 2 marzo 2024, n. 19. Ulteriori disposizioni urgenti per l’attuazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza (Pnrr). Gazzetta Ufficiale – Serie generale n. 52 del 2 marzo 2024. Convertito, con modificazioni, in legge 29 aprile 2024, n. 56.
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