La nuova infrastruttura tecnologica della sanità digitale italiana sarà imperniata su piattaforme interoperabili: il fascicolo sanitario elettronico, l’ecosistema dei dati sanitari e l’ecosistema di telemedicina. Quest’ultimo prevede una piattaforma nazionale di telemedicina e soluzioni verticali a livello regionale conformi ai requisiti tecnici nazionali. Mentre l’implementazione della piattaforma è di competenza di Agenas, l’elaborazione e la messa a gara delle soluzioni verticali per affiancare la componente centrale sono state affidate alla Lombardia e alla Puglia, scelte come Regioni pilota. La piattaforma è stata sviluppata ed è – attualmente – in fase di popolamento, con la collaborazione delle Regioni pilota. Il collaudo si concluderà nel settembre 2024.
La presentazione della piattaforma nazionale di telemedicina è stata programmata per il 1° ottobre 2024. Nell’attesa, possiamo immaginare quali problemi sia stato necessario affrontare e indirizzare per rendere il progetto conforme alla normativa europea (il Regolamento generale sulla protezione dei dati) e nazionale, nonché alle importanti indicazioni venute dal garante in tema di fascicolo sanitario elettronico e di ecosistema dei dati sanitari.
I due princìpi guida per la tutela della privacy
Chi ha implementato la piattaforma nazionale di telemedicina e le soluzioni verticali ha dovuto “dare corpo” ai principi di privacy by design e privacy by default sanciti dall’articolo 25 del regolamento europeo. “Privacy by design” significa progettazione di piattaforme e strumenti orientata alla protezione e sicurezza dei dati personali; “privacy by default” significa settaggio di piattaforme e strumenti nel modo il più tutelante possibile per i dati personali con essi trattabili.
La progettazione di una soluzione di sanità digitale richiede sempre la messa a punto di misure per un’adeguata accessibilità delle informative, una robusta documentazione dei consensi, la sensibilizzazione degli assistiti sulla tutela della propria riservatezza e vita privata.
Inoltre, ai sensi dell’articolo 35 del regolamento europeo, per i trattamenti su larga scala di dati sensibili (come i dati sanitari) è necessario fare una valutazione d’impatto, in cui declinare e motivare le scelte volte a rendere il trattamento di dati personali proporzionato allo scopo e sicuro. Possiamo supporre che Ministero e Agenas ne abbiano fatta una per la piattaforma, e che le Regioni coinvolte nel progetto pilota ne abbiano fatta una per la creazione e gestione dell’infrastruttura, in vista di un’altra che effettueranno per l’erogazione dei servizi.
La privacy by design si ottiene mediante una selezione accurata dei dati personali da raccogliere, limitandoli a quelli necessari (minimizzazione) e con un’analisi di tutti i rischi che incombono sulla riservatezza, integrità e disponibilità dei dati (essenziale per la data security). È probabile che si sia ragionato in ottica di minimizzazione nel definire i requisiti necessari all’eleggibilità degli assistiti, quindi il dataset delle necessarie informazioni cliniche, di autonomia e di competenza digitale.
Possiamo altresì ipotizzare che sia stata effettuata un’approfondita analisi dei vari rischi che incombono sui dati personali degli assistiti, quali i rischi di re-identificazione, accessi abusivi e illeciti, utilizzo dei loro dati personali per finalità non compatibili con l’erogazione dei servizi di telemedicina, perdita e distruzione dei dati, perdita di integrità ed esattezza e aggiornamento dei dati, trattamenti automatizzati con ricadute sui singoli. Inoltre, in virtù dei rischi individuati, sono state certamente definite apposite misure di sicurezza, probabilmente ispirate a quelle che il decreto del Ministero della salute del 7 settembre 2023 ha previsto per il fascicolo sanitario elettronico (protocolli di comunicazione sicuri nelle trasmissioni, cifratura dei dati, tracciabilità degli accessi alle piattaforme, audit log, ecc.).
La data security non si limita a misure tecniche. Quando la telemedicina entrerà in funzione, sarà cruciale la gestione dei profili di autorizzazione, intesa come profilazione degli utenti appartenenti alle categorie dei professionisti sanitari che possono accedere al sistema e come definizione dei livelli autorizzativi di accesso ai dati personali degli assistiti e del grado di visibilità dei dati personali degli assistiti per ogni livello.
Più in generale, la progettazione di una soluzione di sanità digitale richiede sempre la messa a punto di misure volte a permettere un’adeguata accessibilità delle informative, una robusta documentazione (prova) dei consensi, la sensibilizzazione degli assistiti sulla tutela della propria riservatezza e vita privata.
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