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Regole Interviste

Un regolatorio di prossimità. E la trasparenza delle regole

Se c'è chiarezza delle regole non si deve temere la possibilità di collaborare

Intervista a Patrizia Popoli

Presidente Commissione tecnico scientifica dell’Agenzia italiana del farmaco –
direttrice Centro nazionale per la ricerca e la valutazione preclinica e clinica dei farmaci, Istituto superiore di sanità

By Dicembre 2021Nessun commento
Fotografia di Lorenzo De Simone

La recente approvazione di un farmaco per la malattia di Alzheimer negli Stati Uniti ha portato Aaron Kesselheim di Harvard medical school a segnalare l’eccesso di prossimità tra Food and drug administration e l’azienda produttrice che avrebbero lavorato insieme per adattare lo studio in corso per rendere “migliori” i risultati. Quale dovrebbe essere la giusta prossimità nella partnership pubblico-privato?

Credo che il concetto di prossimità nella partnership non sia di per sé una cosa di cui avere paura. La partnership di per sé può portare a risultati positivi, l’importante è che siano molto chiare le regole rispetto agli specifici ruoli. Il pubblico deve fare il suo mestiere e il privato deve fare il suo mestiere. E con una chiarezza delle regole credo che non si debba temere la possibilità di collaborare, anzi.

 

Quale dovrebbe essere la distanza minima tra la fase 1 di sviluppo di un farmaco e la commercializzazione per garantire il diritto alla salute dei cittadini?

Ultimamente stiamo assistendo a delle accelerazioni incredibili nello sviluppo dei farmaci, che vengono registrati dopo fasi sperimentali molto brevi, addirittura anche dopo fasi 1 o 1-2 a braccio singolo e quindi in presenza di evidenze molto limitate. Se da una parte è importante cercare di accelerare lo sviluppo dei farmaci per fornire al più presto delle opzioni terapeutiche a pazienti che ne hanno bisogno, è indubbio che questi approcci comportino un importante livello di incertezza rispetto al reale valore terapeutico dei farmaci. Dovrebbe essere anche garantito che questi studi registrativi, anche se semplificati e/o accelerati, possano fornire almeno tutte le informazioni necessarie perché il paziente possa essere trattato con una ragionevole sicurezza. Riguardo quanto deve essere la distanza temporale tra la fase 1 e la commercializzazione non c’è ovviamente un tempo fisso, dipende dal tipo di malattia, dalla possibilità di fare studi più grandi, dal tipo di medical need, dal tipo di fretta che c’è. Di sicuro uno studio registrativo di fase 1-2, anche quando venisse considerato accettabile dall’European medicines agency a fronte del livello di unmet need, dovrebbe essere in grado di garantirci almeno gli elementi minimi per poter ipotizzare un potenziale beneficio ed essere sicuri che non stiamo esponendo i pazienti a dei rischi ingiustificati. In ogni caso, infatti, i potenziali benefici devono essere pesati in rapporto ai possibili rischi.

 

 

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