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Il valore-salute per AIFA

La strategia dell’ascolto qualificato per una più ampia cultura del farmaco: il ounto di vista dell'Aifa.

Luca Pani

Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco

Mario Melazzini

Presidente dell'Agenzia italiana del farmaco

By Aprile 2016Agosto 26th, 2020No Comments

La salute come valore è un concetto complesso e dinamico ma soprattutto individuale e quindi, per definizione, impreciso e soggettivo. Di fondamentale importanza è quindi non solo essere in grado di misurare i risultati degli interventi sanitari in termini di efficacia della prestazione ma anche, e diremmo prima di ogni cosa, includere nella definizione stessa degli obiettivi di salute e nella loro valutazione, la percezione, le convinzioni, le aspettative del paziente. Perciò come su altre iniziative Aifa ha scelto la strada dell’ascolto qualificato, del dialogo e del coinvolgimento. Lo ha fatto, tra l’altro, con gli incontri Open Aifa, con le consultazioni pubbliche e con l’audizione dei rappresentanti delle associazioni in Commissione tecnico-scientifica.

La partecipazione attiva e informata del paziente – dalle sperimentazioni cliniche ai tavoli tecnici in cui si valutano i profili di beneficio/rischio dei nuovi farmaci, alla farmacovigilanza – è infatti una risorsa fondamentale e un’opportunità per raggiungere obiettivi migliori in tempi più brevi.

Iniziative come l’accordo di collaborazione con l’Accademia europea dei pazienti sull’innovazione terapeutica (Eupati) dimostrano l’attenzione rivolta dall’AIFA all’empowerment del paziente. D’altra parte nuovi paradigmi regolatori impongono a tutti, agenzie regolatorie in primis, di confrontarsi anche con profili etici e responsabilità diversi rispetto al passato. I nuovi modelli di autorizzazione accelerata presuppongono un maggiore grado di incertezza rispetto ai percorsi autorizzativi tradizionali e richiedono quindi non solo un maggior coinvolgimento del paziente nei processi decisionali per comprendere quale livello di incertezza sia disposto ad accettare, ma anche il rafforzamento della collaborazione tra regolatori, prescrittori, pazienti e soggetti pagatori per potenziare gli strumenti in grado di produrre evidenze e rendere più efficace il monitoraggio, in tempo reale, a supporto delle decisioni. In tale ambito l’Agenzia italiana del farmaco ha scelto di utilizzare registri di monitoraggio disegnati ad hoc che consentono un livello di sorveglianza in tempo reale e ha creato un algoritmo per la valutazione dell’innovatività dei farmaci di nuova autorizzazione, ritenendo che lo sviluppo di un sistema di valutazione trasparente e online del miglior trattamento disponibile possa facilitare l’accesso dei pazienti a medicinali salvavita, ridurre errori e sprechi e permettere di ottenere costi dei farmaci più vantaggiosi.

… l’Agenzia italiana del farmaco ha scelto di utilizzare registri di monitoraggio disegnati ad hoc che consentono un livello di sorveglianza in tempo reale e ha creato un algoritmo per la valutazione dell’innovatività dei farmaci di nuova autorizzazione…

I dati di utilizzo e di effectiveness, raccolti anche mediante i registri di monitoraggio, devono essere portati entro al massimo un biennio a supporto delle rivalutazioni clinico-economiche assunte dall’Agenzia al momento dell’immissione in commercio di nuovi farmaci e possono comportare la rinegoziazione del prezzo sulla base delle effettive condizioni di impiego del farmaco e dei risultati prodotti.

L’ondata di molecole innovative ad alto impatto sul Servizio Sanitario Nazionale destinate a malattie rare o a bisogni di salute insoddisfatti rende sempre più delicata la gestione dell’informazione e della comunicazione su questi temi. Per tale ragione l’Aifa intende continuare a perseguire il massimo rigore scientifico nell’analisi delle fonti, nello studio e nell’incrocio dei dati e nell’elaborazione dei messaggi. È con questo approccio che l’Agenzia negli ultimi anni ha cercato di favorire una più ampia “cultura” del farmaco, introducendo – proprio nel concetto di valore salute – temi e riflessioni legati alla sostenibilità, all’innovazione, ai nuovi scenari della medicina e quindi alle corrette modalità di gestione di questa risorsa che è tale solo se amministrata con razionalità, sia clinicamente sia in termini di governance sanitaria. 

aprile 2016

Bibliografia

– Bach PB, Pearson SD. Payer and Policy Maker Steps to Support Value-Based Pricing for Drugs. JAMA 2015;314:2503-4.
– Montilla S, Xoxi E, Russo P, Cicchetti A, Pani L. Monitoring Registries at Italian Medicines Agency: fostering access, guaranteeing sustainability. Int J Technol Assess Health Care 2015;31:210-3.
– Eichler HG, Baird LG, Barker R, et al. From adaptive licensing to adaptive pathways: delivering a flexible life-span approach to bring new drugs to patients. Clin Pharmacol Ther 2015;97:234-46.
– Lauera MS, Krumholz HM, Topol E. Time for a prepublication culture in clinical research? Lancet 2012;386:2447-9.

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