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Premessa. Questo documento ha l’obiettivo di fare il punto sullo stato dell’arte delle linee guida nazionali – dal ruolo giuridico, alla produzione, fino all’applicazione e all’implementazione nella pratica clinica – a pochi anni dall’entrata in vigore della legge di riforma sulla responsabilità medica. Con un gruppo di esperti – metodologi, clinici, comunicatori – e alcune società scientifiche da tempo impegnate nella produzione di linee guida è stata raccolta una lista di punti che riteniamo essenziale considerare e su cui dovremo interrogarci nei prossimi mesi. Come già fatto dal progetto Forward su altri argomenti caldi della sanità italiana, l’intento non è quello di proporre un documento consensuale, ma mettere a fuoco alcuni punti da portare all’attenzione degli stakeholder nazionali e Regionali della Sanità italiana. Il documento è guidato da domande aperte le cui risposte matureranno solo attraverso un confronto franco e trasparente tra le parti. Lo scopo è individuare possibili aree di miglioramento, a partire dalle criticità individuate attraverso un confronto con tutte le parti in causa. L’ottimizzazione della produzione e dell’implementazione delle linee guida potrebbe fornire un miglior supporto ai professionisti sanitari nella pratica clinica, ma contribuirebbe anche al rispetto del diritto dei cittadini e alla tutela e alla promozione della salute.

Composizione del gruppo di lavoro che ha curato la preparazione del documento:

Antonio Addis, Dipartimento di epidemiologia, Servizio sanitario regionale del Lazio, Asl Roma 1; Laura Amato, già Dipartimento di epidemiologia, Servizio sanitario regionale del Lazio, Asl Roma 1; Francesca Bordin, Unita di Cure palliative INI | Gruppo di lavoro Linee guida, Societa italiana di cure palliative; Fabio Cruciani, Dipartimento di epidemiologia, Servizio sanitario regionale del Lazio, Asl Roma 1; Marina Davoli, Direttore, Dipartimento di epidemiologia, Servizio sanitario regionale del Lazio, Asl Roma 1; Rebecca De Fiore, Associazione Alessandro Liberati – Cochrane Affiliate Centre | Il Pensiero Scientifico Editore; Luca De Fiore, Direttore, Il Pensiero Scientifico Editore; Enrico Papini, Direttore scientifico, Lifenet Group | Associazione medici endocrinologi; Elena Parmelli, Clinical epidemiology and research center, Department of biomedical sciences, Humanitas University; Francesco Perrone, Presidente, Associazione italiana di oncologia medica | Direttore, Unita Sperimentazioni cliniche, Istituto nazionale tumori di Napoli; Agnese Persichetti, Ministero degli Interni, Dipartimento dei Vigili del fuoco, del soccorso pubblico e della difesa civile | Commissione Linee guida, Associazione medici endocrinologi; Emilio Romanini, Gruppo di lavoro Ortopedia basata su prove di efficacia; Rosella Saulle, Dipartimento di epidemiologia, Servizio sanitario regionale del Lazio, Asl Roma 1; Holger Schünemann, Clinical epidemiology and research center, Department of biomedical sciences, Humanitas University; Gianni Virgili, Dipartimento Neurofarba, Universita degli studi di Firenze.

Riflessione sugli obiettivi delle linee guida

Sono passati circa cinquant’anni da quando le linee guida sono state proposte come uno tra gli strumenti utili per il miglioramento della qualità dell’assistenza sanitaria, in un contesto in cui data la quantità di nuove conoscenze era, ed è ancora, sempre più difficile per i professionisti sanitari prendere decisioni cliniche basate sulle prove scientifiche disponibili. Stando alla definizione dell’Institute of medicine, le linee guida sono “raccomandazioni mirate a ottimizzare la cura dei pazienti elaborate mediante un processo di revisione sistematica delle evidenze e una valutazione dei benefici e dei rischi di opzioni alternative di cura”. Le linee guida nascono, quindi, per rispondere a un obiettivo fondamentale: assicurare il massimo grado di appropriatezza degli interventi, riducendo al minimo la variabilità nelle decisioni cliniche legata alla carenza di conoscenze e alla soggettività nella definizione delle strategie assistenziali.

In seguito alla legge 24 dell’8 marzo 2017, meglio conosciuta come legge Gelli o legge Gelli-Bianco, le linee guida hanno assunto un certo rilievo nel contesto nazionale, sia sotto un profilo più strettamente clinico- assistenziale sia di tipo medico-legale. L’articolo 5 “Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida” stabilisce, infatti, che “gli esercenti le professioni sanitarie, nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie […], si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ai sensi del comma 3 ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute […], e da aggiornare con cadenza biennale. In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali”.

È evidente che la corrispondenza tra raccomandazione clinica e “certificazione medico legale” pone numerose criticità ed impone necessariamente elevati standard di qualità nella produzione di linee guida per assicurare la migliore assistenza e tutela della salute di pazienti e cittadini.

La legge Gelli-Bianco 24/2017 ha stabilito che le linee guida, dopo una verifica del rispetto di tutti i requisiti metodologici previsti per la loro redazione, entrano a far parte del Sistema nazionale linee guida (Snlg) gestito dall’Istituto superiore di sanità (Iss). Al Centro nazionale per l’eccellenza clinica, la qualità e la sicurezza delle cure (Cnec) dell’Iss, è stato assegnato il ruolo di garante metodologico e a tal proposito ha pubblicato il “Manuale metodologico per la produzione di linee guida di pratica clinica”1 che descrive processo e metodologia da utilizzare per la produzione di linee guida. La metodologia indicata prevede l’utilizzo del metodo Grade (Grading of recommendations, assessment, development and evaluation)2, riconosciuto a livello internazionale come standard di qualità per lo sviluppo di linee guida e utilizzato da più di cento organizzazioni nel mondo, tra cui anche l’Organizzazione mondiale della sanità. Le raccomandazioni incluse nei documenti di linee guida, la cui forza e direzione è basata su giudizi trasparenti, sono l’esito di una ricerca sistematica delle evidenze e di una valutazione critica ed esplicita della qualità delle prove.

Nell’ultimo anno, a sette anni dalla pubblicazione della legge, si è riacceso il dibattito sulla necessità di apportare alcune modifiche di aggiornamento e integrazione della legge, con la costituzione della Commissione per lo studio delle problematiche relative alla colpa professionale medica presso il Gabinetto del ministero della Giustizia (Dm 28 marzo 2023).

Nel nuovo contesto normativo, a distanza di qualche anno dalla legge Gelli-Bianco, la produzione di linee guida da parte delle società scientifiche, enti o istituzioni accreditate alla pubblicazione delle stesse sul Snlg, è stata ritenuta non sufficiente nel numero e per la copertura delle conoscenze nei vari ambiti clinici, specie per quelli particolarmente colpiti da contenziosi medico-legali. Questo dato ha portato l’attenzione su alcuni aspetti legati al processo di produzione delle linee guida e su come essi possano essere ottimizzati senza intaccarne il rigore metodologico e l’affidabilità. Le linee guida sono documenti basati sulla raccolta e sintesi di evidenze scientifiche tramite conduzione di revisioni sistematiche della letteratura e valutazione della qualità delle evidenze tramite la metodologia Grade, una metodologia robusta e trasparente per la cui applicazione è necessaria la presenza di competenze specifiche e multidisciplinari non solo cliniche, ma anche metodologiche.

Tra le questioni aperte riguardanti la produzione e l’aggiornamento di linee guida può essere considerato anche l’aspetto economico. Anche in funzione della normativa sulla responsabilità ci si aspetterebbe un investimento istituzionale, eventualmente in compartecipazione con le stesse società scientifiche a copertura di ogni costo di produzione e diffusione. E può apparire singolare che i costi della produzione delle linee guida rappresentino un problema laddove i costi delle innovazioni tecnologiche più o meno efficaci e sicure siano invece sostenuti con acritico entusiasmo. In parte collegato a questo punto, un altro fattore che ha ostacolato una crescita culturale intorno all’attività delle linee guida è il non essere riusciti in Italia a collegarne la produzione con il sistema di educazione continua in medicina come invece avviene in altri Paesi del mondo. Chi oggi partecipa a questo lavoro investe del tempo e non ha riconoscimenti in termini di crediti formativi. Ciò contribuisce ad annoverare questi documenti nella lista degli adempimenti burocratici a cui l’operatore sanitario è soggetto.

Anche a livello internazionale si è fatta sentire l’esigenza di tornare a discutere su queste tematiche: risale ad agosto dello scorso anno la pubblicazione, a cura dell’Ufficio regionale per l’Europa dell’Organizzazione mondiale della sanità, del manuale “Strengthening countries’ capacities to adopt and adapt evidence-based guidelines: a handbook for guideline contextualization”3, con lo scopo di aiutare i diversi Paesi ad adottare linee guida sanitarie basate sull’evidenza, redatte con la metodologia Grade, e ad adattarle ai loro specifici contesti nazionali.

1. www.iss.it/-/snlg-manuale-metodologico
2. www.gradeworkinggroup.org; www.gradepro.org
3. https://iris.who.int/handle/10665/372275

Dal lavoro svolto negli ultimi anni nell’ambito di produzione e utilizzo delle linee guida scaturiscono dunque diversi interrogativi:

  • È necessario aggiornare il sistema di produzione e disseminazione delle linee guida?
  • Chi può produrre linee guida? L’utilizzo di metodologie che richiedono competenze specifiche per l’utilizzo e che presuppongono un’adeguata formazione potrebbe dare agli operatori sanitari la percezione di documenti prodotti da professionisti competenti dal punto di vista metodologico ma “distanti” dalla pratica clinica.
  • Come scegliere gli argomenti più rilevanti su cui scrivere una linea guida? Quali sono i criteri da valutare nello stabilire le priorità: epidemiologici, economici o dettati dalla frequenza di contenziosi legali?
  • Una versione “fast” per arrivare alle raccomandazioni o piuttosto a delle buone pratiche clinico-assistenziali può dare una risposta ai problemi legati alla scarsa produzione di linee guida?
  • La produzione di buone pratiche clinico-assistenziali elaborate secondo precisi standard metodologici può essere una soluzione per sopperire alla mancanza di linee guida? A cosa potrebbe portare la produzione di buone pratiche clinico-assistenziali in alternativa alla produzione di linee guida quando queste mancano?
  • Chi implementa le linee guida? E come valutare l’implementazione?
  • Possono essere adottate le metodologie utili a semplificare l’aggiornamento delle linee guida? Se emergono nuovi studi di una certa rilevanza, è necessario prevedere l’aggiornamento completo di una linea guida o si può prevedere un update mirato?
  • Le linee guida devono riproporsi di valutare qualsiasi innovazione sia proposta all’attenzione dei clinici?
  • Chi verifica l’efficacia e l’efficienza delle linee guida e con quali strumenti?
  • La metodologia rigorosa di produzione di linee guida comporta costi elevati: trattandosi di un servizio essenziale per i professionisti sanitari, è accettabile che questo investimento non sia sostenuto da finanziamenti istituzionali?
  • Il mancato finanziamento pubblico determina uno squilibrio nella disponibilità di linee guida tra le diverse discipline della medicina, dal momento che alcune società scientifiche hanno maggiore disponibilità economica: questa “asimmetria conoscitiva” è accettabile?
  • Alcune società scientifiche possono destinare alla produzione di linee guida risorse che derivano dalla collaborazione con industrie farmaceutiche, di dispositivi medici o del settore alimentare: questa evidenza determina un conflitto d’interessi, diretto o indiretto?
  • C’è bisogno di ripensare le linee guida in un contesto internazionale?

Dunque, la discussione sulle linee guida è più attuale che mai e occorre riaffermare che le linee guida rappresentano uno strumento necessario per ridurre la distanza tra evidenze e pratica clinica, per tutelare la salute dei cittadini e garantire la sostenibilità del Sistema sanitario nazionale.

Tempi di produzione: rapidità e qualità sono conciliabili?

La produzione di linee guida seguendo una metodologia rigorosa e basata sulle evidenze disponibili può prevedere tempi di lavorazione relativamente lunghi per ottenere un prodotto di qualità grazie al rigore metodologico che le contraddistingue. Tra i requisiti fondamentali, infatti, rientra il coinvolgimento di un panel multidisciplinare in modo che tutti i punti di vista siano rappresentati, il basarsi sulle migliori prove disponibili effettuando una revisione sistematica di tutta la letteratura disponibile sull’argomento in oggetto e valutando in modo rigoroso la qualità delle prove individuate, e l’esplicitare chiaramente i criteri utilizzati per graduare il livello di qualità delle prove e la forza della raccomandazione. A questo proposito, non si può non sottolineare che il lavoro metodologico di produzione di raccomandazioni è una professionalità tanto quanto quella clinica: sono entrambe necessarie ed entrambe “costose”.

Per la preparazione delle linee guida, a livello nazionale e internazionale, si utilizza il metodo Grade. Utilizzare uno strumento di riconosciuta affidabilità per la selezione e la valutazione delle prove permette, tra le altre cose, un confronto più rigoroso tra documenti paragonabili. Infatti, è di fondamentale importanza che il percorso che porta alla stesura di una linea guida si richiami a un modello condiviso a livello internazionale, anche per evitare che su uno stesso problema clinico siano disponibili linee guida prodotte da enti diversi, che talvolta forniscono raccomandazioni differenti.

Una base di evidenze che possa produrre raccomandazioni affidabili è ovviamente la premessa di qualsiasi percorso di valutazione della qualità delle informazioni per fornire raccomandazioni utili. Da una parte, uno dei limiti è proprio la mancanza di letteratura su un dato argomento. A volte per alcuni ambiti produrre studi controllati randomizzati è complicato se non impossibile ed eticamente non accettabile: pensiamo all’ambito delle cure palliative e ad alcune discipline chirurgiche dove condurre studi randomizzati sarebbe molto difficile sia da un punto di vista clinico che etico. Dall’altra, anche l’abbondanza di letteratura non aiuta. Prendere in considerazione l’intero corpo delle evidenze richiede conoscenze metodologiche specifiche. In questo senso negli ultimi anni sono state prese in considerazione metodologie nuove che permettono un tempestivo aggiornamento dei risultati individuando la presenza di nuovi studi4. Non a caso l’attenzione per le rapid reviews è molto cresciuta negli ultimi anni.

Metodo Grade

Il Grade (Grading of recommendations, assessment, development and evaluation) è uno strumento sensibile e trasparente ed è oggi il riferimento per la valutazione della affidabilità delle prove scientifiche e per la formulazione di raccomandazioni cliniche basate su evidenze. Uno degli aspetti peculiari del Grade è l’integrazione della valutazione della qualità metodologica delle prove con aspetti troppe volte trascurati, come la praticabilità e la trasferibilità dell’intervento proposto nello specifico contesto di riferimento e le implicazioni organizzative, economiche, sociali e finanziarie. •

Amato L, De Fiore, L, Parmelli E, Davoli M. Il metodo Grade. Roma: Il Pensiero Scientifico Editore, 2017.

Rapid reviews

Nella definizione della Cochrane “una revisione rapida è un tipo di sintesi delle evidenze che seleziona e analizza in modo sistematico ed efficiente dal punto di vista delle risorse le informazioni provenienti da diversi studi per produrre evidenze per il pubblico, per gli operatori sanitari, per i ricercatori, per i responsabili delle politiche sanitarie e gli enti che decidono la spesa per la sanità. Ciò avviene accelerando le modalità di pianificazione, esecuzione e/o condivisione dei risultati delle revisioni strutturate (sistematiche) convenzionali, semplificando o omettendo una serie di metodi che devono essere chiaramente definiti dagli autori”.

Dunque, le rapid reviews sono uno strumento efficiente per fornire una sintesi delle evidenze in maniera più tempestiva rispetto alle revisioni sistematiche, a beneficio dei processi decisionali. •

Gartlehner G, Nussbaumer-Streit B, Devane D, et al. Rapid reviews methods series: Guidance on assessing the certainty of evidence. BMJ Evidence-Based Medicine 2023 Apr 19.

Il Cochrane rapid reviews methods group ha prodotto un documento molto utile che riporta 24 raccomandazioni che possono guidare la decisione di optare per una revisione rapida e allo stesso tempo danno indicazioni sui metodi da seguire (vedi tabella 1 a pagina 11). La convinzione degli autori è che l’ottimizzazione del processo di revisione, compresa la selezione degli studi, l’estrazione dei dati e la sintesi dei risultati, consente di produrre revisioni in tempi più rapidi del consueto. Una serie di software ha anche il potenziale per contribuire all’ottimizzazione del processo di preparazione di revisioni rapide. Questi strumenti mirano a snellire il processo di revisione, a migliorare la trasparenza e la riproducibilità e a ridurre al minimo i bias dei revisori. “Guardando al futuro” – concludono gli autori – “il potenziale dell’intelligenza artificiale probabilmente farà progredire ulteriormente il processo complessivo sia per le revisioni rapide che per quelle sistematiche, fornendo soluzioni intelligenti per accelerare e aumentare l’efficienza di molte fasi di revisione. L’intelligenza artificiale può anche ridurre gli errori, migliorare l’accuratezza e migliorare la ripetibilità e la riproducibilità delle revisioni rapide”5. Senza però trascurare il fatto che anche il processo di “automatizzazione” richiede una necessaria validazione dell’operatore umano: non si può prescindere da un gruppo metodologico che verifichi e implementi alcuni metodi. Uno studio pubblicato nel 2020 su Journal of Clinical Epidemiology, ad esempio, ha descritto il processo, i facilitatori e le barriere per produrre una revisione sistematica completa in due settimane con sistemi automatici (non necessariamente di intelligenza artificiale)6.

L’attenzione per le rapid review è cresciuta nel tempo e anche l’Istituto superiore di sanità le ha considerate come metodologia di riferimento per ridurre i tempi di produzione nella selezione e valutazione delle evidenze e ha fornito nuovi strumenti di indirizzo e supporto decisionale nella pratica clinica attraverso la produzione e diffusione di raccomandazioni di buona pratica clinico- assistenziale, che dovrebbero sopperire alla mancanza di linee guida mantenendo però elevati standard di qualità e rigore metodologico.

Le raccomandazioni per le buone pratiche clinico-assistenziali possono essere sviluppate seguendo processi abbreviati e si avvalgono della metodologia utilizzata a livello internazionale per la produzione di “Rapid practice advice and recommendations”. La realizzazione delle buone pratiche clinico-assistenziali, attraverso processi di revisione sistematica rapida della letteratura, consentono tempi di stesura limitati a circa 6 mesi, a differenza dei tempi richiesti per la realizzazione di una linea guida, pari solitamente a circa 12-24 mesi, fornendo un supporto altrettanto valido, a condizione che vengano seguiti alcuni principi chiave7.

Nell’intento, quindi, di contribuire alla piena attuazione dei disposti dell’articolo 5 della Legge Gelli-Bianco, secondo cui “in mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali”, l’Istituto superiore di sanità ha di recente messo a punto e reso disponibile sul sito, un nuovo manuale “Indicazioni metodologiche per la stesura di raccomandazioni per le buone pratiche clinico assistenziali”8. Con tale documento si intende favorire la produzione e diffusione di raccomandazioni di buona pratica clinico-assistenziale “quali strumento di riferimento cui i professionisti sono esortati ad attenersi, laddove le raccomandazioni previste dalle linee guida non siano presenti” per supportare i professionisti sanitari nell’adozione delle scelte diagnostiche e terapeutiche quando non sono disponibili linee guida.

4. Hamel C, Hersi M, Kelly SE, et al. Guidance for using artificial intelligence for title and abstract screening while conducting knowledge syntheses. BMC Medical Research Methodology. 2021 Dec;21:1-2.
5. Garritty C, Hamel C, Trivella M, et al. Updated recommendations for the Cochrane rapid review methods guidance for rapid reviews of effectiveness. BMJ. 2024 Feb 6;384.
6. Clark J, Glasziou P, Del Mar C, et al.A full systematic review was completed in 2 weeks using automation tools: a case study. J Clin Epidemiol. 2020;121:81-90.
7. Schunemann HJ, Santesso N, Vist GE, et al.Using GRADE in situations of emergencies and urgencies: certainty in evidence and recommendations matters during the COVID-19 pandemic, now more than ever and no matter what. J Clin Epidemiol. 2020 Nov 1;127:202-7.
8. https://www.iss.it/-/snlg-manuale-rbpca

Esercizio di riflessione critica sullo stato della ricerca e sulla propria attività

Un confronto che coinvolga clinici e ricercatori, ma anche società scientifiche e istituzioni, può essere opportuno e prezioso per tornare a ragionare su questioni di grande rilevanza come – primo – il ruolo delle evidenze e l’impatto dei risultati della ricerca sulla pratica clinica, e – secondo – l’importanza di una partecipazione più ampia e più attiva degli operatori sanitari (non solo degli istituti di ricerca ma anche della Medicina generale) nell’attività di ricerca. Inoltre, potrebbe essere l’occasione per una riflessione su aspetti più specifici quali il ruolo della cosiddettà “real world evidence” nell’adattamento o nell’aggiornamento delle linee guida9,10.

Affrontare il tema dei real world data non intende in alcun modo sostituirsi alla valutazione prioritaria dei dati derivanti da studi clinici randomizzati controllati. Lo sfruttamento intelligente dei dati raccolti nella pratica clinica – basti pensare all’utilità dei registri di dispositivi per la sintesi delle evidenze utili in chirurgia protesica – dovrebbe servire soprattutto nel lavoro di implementazione delle linee guida. In pratica gli studi “real world” potrebbero rivelarsi una risorsa soprattutto per verificare quanto siano sensate o meno le raccomandazioni prodotte e rimandare eventualmente ad una migliore definizione del Pico. Inoltre gli studi non randomizzati basati su real world data possono essere utili per valutare l’effettiva implementazione delle linee guida e l’aderenza a standard di qualità derivati dalle stesse raccomandazioni delle linee guida.

È necessario ripartire dalla condivisione di un lessico comune che renda trasparenti le differenze esistenti tra linee guida, buone pratiche cliniche, documenti di consenso: sarebbe un utile esercizio per riconsiderare e attualizzare i principi della medicina delle prove e riaffermare la necessità che il Servizio sanitario nazionale promuova questo approccio alla presa in carico dei bisogni di salute dei cittadini e metta i professionisti sanitari nella condizione di prendere decisioni cliniche e di politica sanitaria basate sulle evidenze.

9. Schünemann H. Tutte le prove sono real world evidence. Recenti Prog Med 2019;110(4):165-167.
10. Berger ML, Sox H, Willke RJ, et al. Good practices for real‐world data studies of treatment and/or comparative effectiveness: recommendations from the joint ISPOR‐ISPE Special Task Force on real‐world evidence in health care decision making. Value in Health. 2017 Sep 1;20(8):1003-8.

Appendice

Cos’è una linea guida?

Le linee guida:

  • sono documenti sviluppati sistematicamente e basati sulle evidenze scientifiche per consentire a coloro che forniscono prestazioni sanitarie (clinici, operatori sanitari), ai destinatari (pazienti, cittadini) e agli stakeholders* di prendere decisioni informate rispetto agli interventi sanitari appropriati;
  • includono raccomandazioni cliniche, ovvero dichiarazioni attuabili e specifiche che possono essere di diverse tipologie (vedi box successivi) e il cui numero all’interno di una linea guida varia in base agli argomenti da trattare e alle priorità nonché al tempo e alle risorse disponibili;
  • sono informate da un processo di revisione sistematica delle evidenze disponibili e da una valutazione di benefici ed effetti indesiderati di opzioni alternative.

Schunemann HJ, Lerda D, Dimitrova N, et al. European Commission Initiative on Breast Cancer Contributor Group. Methods for Development of the European Commission Initiative on Breast Cancer Guidelines: Recommendations in the Era of Guideline Transparency. Ann Intern Med. 2019 Aug 20;171(4):273-280.

*Gli stakeholder includono tutte le parti interessate ovvero i pazienti, i caregivers, gli operatori sanitari, i cittadini e il pubblico, i fornitori, i finanziatori dei servizi sanitari, i finanziatori della ricerca, gli acquirenti, i creatori di prodotti, i decisori politici, i gestori di programmi, gli editori peer review, i ricercatori e chiunque possa essere influenzato dalla linea guida.

 

Cos’è una raccomandazione formale?

La raccomandazione formale è una dichiarazione attuabile specifica che riguarda la scelta tra due o più opzioni di intervento (di gestione o politiche sanitarie) in una popolazione, ed eventualmente anche in un contesto specifico. Le opzioni alternative all’intervento, ovvero i comparatori/confronti, devono essere evidenziate e specificate nella raccomandazione. Per definizione, le raccomandazioni formali sono l’esito finale di un processo formale e strutturato e contengono un esplicito collegamento diretto al corpo delle evidenze. Derivano, infatti, da un processo sistematico di ricerca e valutazione della letteratura scientifica.

La raccomandazione formale deve avere una direzione chiara (a favore o contro le opzioni) e una forza (espressa come raccomandazione “forte” o “condizionale”) a supporto delle opzioni di intervento. Idealmente, la forza della raccomandazione e la certezza delle prove sono supportate da evidenze che devono essere esplicitamente dichiarate per tutti i fattori considerati nella sua formulazione (ad esempio effetti dell’intervento, valori, costi, ecc.). Una raccomandazione formale deve seguire un processo di sviluppo strutturato e trasparente supportato da una revisione sistematica della letteratura o di valutazioni delle tecnologiche sanitarie, per tutti i fattori che ne determinano direzione e forza.

Lotfi T, Hajizadeh A, Moja L, et al. A taxonomy and framework for identifying and developing actionable statements in guidelines suggests avoiding informal recommendations. J Clin Epidemiol. 2022 Jan;141:161-171.

 

Cos’è un Pico?

L’acronimo Pico aiuta a formulare un quesito clinico ben posto, composto da quattro elementi:

P Popolazioni: Quali popolazioni ci interessano? Come possono essere descritte meglio? Ci sono sottogruppi che devono essere considerati?
I Interventi: Quali interventi, trattamenti o approcci dovrebbero essere studiati?
C Confronti: Quali sono le principali alternative da confrontare con l’intervento?
O Outcomes: Cosa è veramente importante per la persona? Ad esempio, quali esiti dovrebbero essere considerati come misure intermedie o a breve termine? Come esiti sono da considerare la mortalità, la morbosità, eventuali complicanze del trattamento, i tassi di ricaduta, la morbilità a lungo termine e la riammissione ospedaliera? E ancora, è interessante o no, rispetto al quesito in studio, valutare esiti quali il riprendere l’attività lavorativa e/o il funzionamento fisico e sociale? Dovrebbero essere prese in considerazione altre misure come la qualità della vita, lo stato di salute generale e i costi?

Formulare il quesito di ricerca utilizzando il Pico è il primo passo da seguire nella realizzazione di una linea guida utilizzando la metodologia Grade. Questo processo va ripetuto per ogni quesito cui si intende rispondere nelle linee guida.

Amato L, De Fiore, L, Parmelli E, Davoli M. Il metodo Grade. Roma: Il Pensiero Scientifico Editore, 2017.

 

Chi è coinvolto nel processo di produzione di linee guida?

  1. Panel: gruppo multidisciplinare, parte integrante del processo di sviluppo e delle decisioni sulle raccomandazioni che saranno incluse nella linea guida. Nel gruppo sono generalmente inclusi esperti nel settore di interesse e pazienti/cittadini. Il panel è guidato nel processo di sviluppo delle raccomandazioni da almeno un chair.
  2. Gruppo di coordinamento: responsabile dell’intero processo di sviluppo della linea guida dalla pianificazione alla pubblicazione. Include almeno un coordinatore di progetto.
  3. Gruppi di lavoro: gruppi che includono professionalità specifiche per diverse parti del processo. In particolare, è fondamentale il coinvolgimento di un gruppo di esperti in revisioni sistematiche responsabile dello sviluppo delle sintesi delle evidenze necessarie a supportare il lavoro del panel.
  4. Cittadini e stakeholders: possono essere membri del panel o avere un ruolo come esterni/indipendenti dal processo di sviluppo. Possono contribuire a diverse fasi del processo, come per esempio la fase di prioritizzazione degli argomenti, portando istanze e punti di vista che possono avere un impatto sulla rilevanza della linea guida.

 

Quali caratteristiche dovrebbe avere una linea guida per essere considerata affidabile?

Criteri di affidabilità della linea guida:

  1. Composizione del panel: la linea guida dovrebbe essere sviluppata da un gruppo multidisciplinare di esperti portatori di diversi punti di vista, come per esempio operatori sanitari, metodologi, pazienti e cittadini.
  2. Processo decisionale: il processo attraverso il quale il panel, ed eventualmente il gruppo coordinatore, prende le decisioni sulle raccomandazioni da includere nella linea guida deve essere stabilito a priori e descritto in modo trasparente e dettagliato.
  3. Conflitti di interesse: le dichiarazioni dei conflitti di interesse sia finanziari che intellettuali dei membri del panel devono essere raccolte e rese disponibili per la consultazione così come l’identificazione di eventuali conflitti e la loro gestione nel processo di sviluppo.
  4. Campo di applicazione della linea guida: campo di applicazione e obiettivi della linea guida devono essere chiaramente specificati.
  5. Metodi: i metodi utilizzati per lo sviluppo della linea guida devono essere descritti nel dettaglio.
  6. Revisione delle evidenze scientifiche: per la identificazione e valutazione delle evidenze scientifiche a supporto dello sviluppo della linea guida devono essere effettuate revisioni sistematiche della letteratura scientifica.
  7. Raccomandazioni: ogni raccomandazione inclusa nella linea guida dovrebbe essere riportata in maniera chiara e comprensibile e basarsi su evidenze riguardanti il bilancio beneficio/rischio, i valori e le preferenze del paziente, i costi, l’equità, la fattibilità e l’accettabilità.
  8. Valutazione di evidenze e raccomandazioni: una linea guida dovrebbe utilizzare un sistema di valutazione per riportare in modo strutturato la qualità dell’evidenza e la forza della raccomandazione.

Riferimenti
Strengthening countries’ capacities to adopt and adapt evidence-based guidelines: a handbook for guideline contextualization. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe; 2023.
Qaseem A, Forland F, Macbeth F, et al; Board of Trustees of the Guidelines International Network. Guidelines International Network: toward international standards for clinical practice guidelines. Ann Intern Med. 2012 Apr 3;156(7):525-31.
Eccles MP, Grimshaw JM, Shekelle P, et al. Developing clinical practice guidelines: target audiences, identifying topics for guidelines, guideline group composition and functioning and conflicts of interest. Implement Sci. 2012;7:60.
Institute of Medicine (US) Committee on Standards for Developing Trustworthy Clinical Practice Guidelines. Clinical practice guidelines we can trust. Washington (DC): National Academies Press; 2011.
Schunemann HJ, Wiercioch W, Etxeandia I, et al. Guidelines 2.0: systematic development of a comprehensive checklist for a successful guideline enterprise. CMAJ. 2014;186(3):E123–42.
Alonso-Coello P, Schunemann HJ, Moberg J, et al. GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016.
Oxman AD, Fretheim A, Schunemann HJ. Improving the use of research evidence in guideline development: introduction. Health Res Policy Syst. 2006;4:12.
Schunemann HJ, Al-Ansary LA, Forland F, et al. Guidelines International Network: principles for disclosure of interests and management of conflicts in guidelines. Ann Intern Med. 2015;163(7):548–53.
Atkins D, Best D, Briss PA, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2004;328(7454):1490.

 

Esistono diversi strumenti metodologici per supportare lo sviluppo, reporting e valutazione di linee guida che rispondano ai criteri di affidabilità sopraelencati: