Empowerment | Engagement

Angelo Tanese (chairman), Sally Crowe e Mario Melazzini (relatori), Sandro Spinsanti (discussant)

Sally Crowe: l’empowerment senza confini
Il report | Il video
Mario Melazzini: l’AIFA per l’empowerment del paziente
Il report | Il video

Sally Crowe: l’empowerment senza confini

È utile parlare dei due concetti di empowerment ed engagement come di un continuum, esordisce Sally Crowe, che da molti anni lavora nel Regno Unito come facilitatrice del coinvolgimento del paziente e dei cittadini nella ricerca ed è membro del patient panel di The BMJ. Aumentando progressivamente l’influenza dei pazienti e dei cittadini si passa dalla consapevolezza all’engagement, al coinvolgimento, fino ad arrivare all’empowerment. Questo continuum della salute è inquadrabile in tre livelli che corrispondono a differenti setting e contesti: quello individuale, quello dei sistemi e quello di società. Crowe sottolinea che esistono molti modi per coinvolgere il paziente nel sistema sanitario, ma preliminarmente bisogna fare alcune riflessioni chiave. Innanzitutto è necessario essere aperti ai cambiamenti e alle idee nuove. Se manca questa volontà, è inutile interpellare le persone chiedendo idee e soluzioni. Bisogna poi avere un’idea della direzione da prendere, essere flessibili, identificare le risorse, finanziare il lavoro. Bisogna conoscere la rete in cui ci si muove e sapere dove si trovano i pazienti e i cittadini all’interno di questa rete. Il coinvolgimento del paziente, tuttavia, non è accettato universalmente e alcuni ostacoli a questo processo ricorrono spesso nei discorsi di chi si occupa di sanità:

  • il coinvolgimento richiede più lavoro ed è più costoso;
  • non sempre è possibile raggiungere il paziente giusto, non tutti sono raggiungibili;
  • nulla assicura che i pazienti raggiunti siano rappresentativi e che le loro opinioni siano quindi valide;
  • i pazienti spesso si limitano a lamentarsi ma non conoscono a sufficienza i temi di cui si tratta;
  • il coinvolgimento dei pazienti può essere dirompente per chi opera in sanità; perché cambiare se il sistema già funziona?

In alcuni casi queste obiezioni nascono da questioni culturali ma anche da una conoscenza limitata e dalla poca esperienza rispetto ai metodi del coinvolgimento o, ancora, da un bisogno di evidenze rispetto ai miglioramenti che deriverebbero da un maggiore coinvolgimento. Crowe considera imprescindibile il superamento di queste barriere. Il coinvolgimento dei pazienti può migliorare le cose, bisogna approfondire e trovare gli strumenti per coinvolgere in modo efficace i pazienti, oltre il loro ruolo di cittadini e oggetti di ricerca. Bisogna sottolineare le ragioni del coinvolgimento, mettendo a frutto i successi e imparando da errori e fallimenti. Raramente le visioni e le priorità dei vari attori della sanità vengono confrontate. Spesso si agisce in isolamento. Ma le differenze in realtà sono vitali, devono essere sottese al nostro processo decisionale e in questo senso il punto di vista dei pazienti e dei cittadini è vitale. In uno studio del 2000 pubblicato su The Lancet [1], ricorda Crowe, era stato chiesto ai pazienti di identificare gli interventi farmacologici e le terapie preferite. Confrontando i dati con le priorità della ricerca (la distribuzione dei trial tra le varie opzioni), è emersa una netta discrasia tra le opinioni dei pazienti e l’agenda della ricerca (la stragrande maggioranza dei trial registrati si basa sui farmaci). Se questa discrasia viene ignorata, anche l’evidence-based medicine non può essere considerata rappresentativa dei bisogni di salute delle persone. La Priority Setting Partnerships, 2003-2012, prosegue Crowe, ha identificato le differenze nelle priorità di ricerca tra pazienti e clinici confrontando cosa era stato finanziato nel Regno Unito in quel periodo (studi commerciali e studi non commerciali) con i progetti di partnership della James Lind Alliance, e le differenze sono evidentissime. Perché quindi occuparsi di eliminare questo sfasamento coinvolgendo pazienti e cittadini, si chiede Crowe. Fondamentalmente perché il modo in cui si pianifica, si implementa e si costruisce il sistema salute trae beneficio dall’esperienza di chi sperimenta quel sistema. E soltanto una combinazione di ricerca e dialogo può aiutarci a capire. Bisogna superare l’assunto sbagliato che il paziente si adegui sempre in modo razionale e consapevole al percorso che il caregiver gli ha prescritto. È importante coinvolgere il paziente anche perché il sistema di ricerca sanitaria funziona in base a elementi di potere e gerarchia. “È la gente con prestigio e ricchezza che influenza gli altri” (John Bell, Iona Community, ministro e broadcaster). Nei luoghi dove si prendono le decisioni, ci sono sempre le stesse persone: bianchi di mezza età, maschi, molto istruiti. Ma c’è bisogno di diversità intorno a quel tavolo, di prospettive ed esperienze diverse. C’è anche una mera ragione di pragmatismo dietro alla necessità del coinvolgimento dei pazienti, suggerisce Crowe. Le risorse a disposizione sono limitate, e non possono essere tutte impiegate per ricerca e sanità, bisogna operare delle scelte su ciò che è importante, aumentare il valore e ridurre lo spreco. E questo obiettivo si raggiunge innanzitutto (come ha evidenziato una serie di paper pubblicata su The Lancet nel 2014) con una ricerca che si occupi di temi di alta rilevanza per gli utenti, identificando gli esiti importanti e facendo una ricognizione di ciò che già si sa in una determinata area attraverso le revisioni sistematiche. I pazienti e i cittadini possono essere coinvolti in tutte le fasi. Sally Crowe riferisce alcuni esempi di successo nel coinvolgere pazienti e cittadini, alcuni esempi in cui sono state stabilite delle priorità e poi è stato creato il consenso attorno a queste decisioni. Il primo case study riguarda un programma di esiti standardizzati in nefrologia chiamato SONG condotto in Australia dall’Università di Sidney (per molto anni la Crowe ha lavorato come infermiera coordinatrice in un reparto di nefrologia). Inizialmente è stata fatta una revisione sistematica per trovare gli outcome. In una seconda fase, con pazienti e caregiver, sono state identificate, classificate e descritte le ragioni degli outcome. Nella terza fase, attraverso una serie di interviste a tutti gli attori (pazienti, caregiver, clinici, policy maker) sono stati evidenziati valori e prospettive. Poi un Delphy survey ha distillato e generato una lista in base alla priorità dei core outcome basati sul consenso. Infine, un consensus workshop ha revisionato e stabilito gli outcome discutendo anche delle strategie di implementazione. È stata ottenuta un’enorme gamma di risultati utili per stabilire qual è il ruolo dei pazienti e come i pazienti considerano gli esiti, con la prospettiva per il futuro di stabilire esiti più utili e rilevanti. Il secondo caso citato da Crowe è quello delle James Lind Alliance Research Priority Setting Partnerships in cui pazienti, cittadini e ricercatori hanno concordato priorità condivise di ricerca. Metodologicamente, sono stati raccolti suggerimenti per la ricerca attraverso survey, messi insieme e poi sottoposti a una votazione online per arrivare a una lista breve. Infine, con un consensus workshop si è giunti alle prime 10 priorità condivise. Nelle partnership sui valori di base i principi chiave erano: rispetto, inclusività, accessibilità della partecipazione, proporzioni uguali di pazienti, cittadini e professionisti della salute, approccio basato sulle evidenze, trasparenza. Quali sono i vantaggi di questo approccio? Sono state completate 67 partnership in tutta la gamma dei contesti, delle condizioni e dei setting. Molte sono state iniziate dai pazienti. Il processo è ormai parte dell’infrastruttura nazionale di ricerca sulla salute e grazie a esso è stata data la possibilità di avere voce in capitolo e influenza a migliaia di persone Questo case study comporta un Sally Crowe cambiamento di prospettiva. Il metodo è valido ma va ulteriormente validato. Si hanno evidenze che finanziare queste priorità di ricerca primaria e secondaria sia utile, ma il progresso è lento. Il terzo case study è un lavoro facilitato dalla Crowe sulle priorità che riguardano la violenza domestica e in famiglia in Australia. Si è trattato di uno studio molto stimolante che ha coinvolto questioni pratiche ed etiche (compresa la sicurezza delle donne coinvolte). Sally Crowe conclude il suo intervento con alcune riflessioni e alcuni insegnamenti a suo avviso emersi da queste esperienze. È necessario avviare partnership, attivare principi e valori sottesi al lavoro in comune. Creare un processo che tenga conto delle diversità delle persone con cui si lavora. Bisogna conoscere e gestire la politica e il potere che sono coinvolti, senza mai perdere di vista lo scopo di ciò che si fa. Bisogna resistere alle certezze e abbracciare le incertezze, rimanere curiosi, ascoltare e lavorare con chi non la pensa come noi. I risultati positivi si raggiungono soltanto così, conclude Crowe.

Report a cura di Alessio Malta, Il Pensiero Scientifico Editore

Bibliografia

[1] Tallon D, Chard J, Dieppe P. Relation between agendas of the research community and the research consumer. Lancet 2000; 355: 2037-40.

Video abstract


Mario Melazzini: l’AIFA per l’empowerment del paziente

Mario Melazzini, ematologo e direttore dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), esordisce sottolineando che l’empowerment è insieme una strategia, un processo di informazione e di comunicazione. È fondamentale fornire al paziente e ai suoi rappresentanti gli strumenti critici per poter contribuire in modo efficace all’evoluzione del processo decisionale. L’AIFA in particolare considera l’empowerment uno strumento fondamentale per consentire al paziente di esercitare i propri diritti, di essere parte attiva del sistema, informato su tutti gli aspetti che possono migliorare le scelte sanitarie. Melazzini si sofferma quindi sulle iniziative promosse in questa direzione dall’AIFA negli ultimi anni. Lanciata nel 2012, Open-AIFA mira a istituzionalizzare un momento di ascolto dei vari stakeholder (pazienti e associazioni dei pazienti comprese) e prevede una serie di incontri con mondo accademico, società scientifiche, società di servizi, associazioni di categoria e aziende farmaceutiche per consentire un dialogo diretto e trasparente. Melazzini lo definisce un momento di ascolto fondamentale, indipendentemente dal ruolo occupato nel settore sanitario dai protagonisti, essenziale anche ai fini degli obiettivi di conoscenza. Tutte le parti interessate possono fare richiesta di partecipazione agli incontri che avvengono con cadenza mensile. Più in generale, l’AIFA, prosegue Melazzini, ha attivato comunicazioni mirate al paziente, campagne informative, siti web. Tutte iniziative volte a rendere più efficiente l’informazione, comprensibile anche da parte del destinatario finale dell’azione dell’agenzia. Tra le altre cita le campagne sulla gravidanza, sull’allattamento, sull’uso degli antimicrobici, sull’utilizzo dei farmaci in età pediatrica. Sempre nell’ottica dell’empowerment, l’AIFA ha messo a disposizione i suoi algoritmi terapeutici (per l’epatite C, il diabete, l’ipertensione e l’osteoporosi). Strumenti informativi per permettere a chiunque di beneficiare della migliore terapia al momento disponibile fornita dal servizio sanitario nazionale. Gli algoritmi, continua Melazzini, rappresentano per il paziente una garanzia di trasparenza e di indipendenza. Il Concept Paper costituisce la posizione ufficiale dell’Agenzia. È sempre più necessario che l’ascolto e la ricognizione possano trasformarsi in una potenzialità di azione degli organi che garantiscono riposte all’interno dell’agenzia. A questo scopo è stata avviata una fase di pubblica consultazione di 90 giorni, durante la quale anche i pazienti sono invitati a mandare i loro commenti all’AIFA. Altre iniziative in questa direzione sono rappresentate dai tavoli di discussione e dagli incontri delle commissioni AIFA (ad esempio per aggiornare i criteri dei farmaci contro l’HCV) e dalla Banca dati sui farmaci AIFA che fornisce informazione trasparente sui farmaci disponibili. In tema di farmacovigilanza, il ruolo attivo del paziente è reso possibile anche dalla nuova legislazione europea sulla farmacovigilanza in cui il paziente è al centro rispetto alla trasparenza, all’informazione, al reporting e al percorso di scelta dei farmaci. Un ruolo chiave in un settore che riguarda direttamente il funzionamento dei farmaci e il bilancio rischio-beneficio. Melazzini cita un libro uscito alcuni anni fa, “Dark remedy” di Rock Brynner e Trent Stephens sulla storia del talidomide [1]. Nel testo gli autori evidenziavano l’importanza strategica di ciò che proviene dal paziente nella farmacovigilanza, un’importanza pari a quella professionale. Il paziente è il destinatario finale di un percorso costruito per garantire una risposta, ma diventa anche parte attiva di un processo di presa in carico: col suo ruolo è in grado di migliorare il sistema di farmacovigilanza nel suo complesso. L’ascolto delle persone arricchisce l’attività di farmacovigilanza e, in questa prospettiva, è importante che venga garantita al paziente l’opportunità di riferire direttamente alle autorità sanitarie. La sottosegnalazione, per esempio, potrebbe essere decisamente ridotta grazie alla partecipazione dei cittadini. Sicuramente uno strumento che permetterà sempre di più ai pazienti di essere parte attiva e responsabile è il nuovo Regolamento sui trial clinici 536/14 che prevede il coinvolgimento dei pazienti nella definizione del disegno dei trial, nella fase di assessment, nella fase di support e soprattutto nell’identificazione delle popolazioni vulnerabili o di trial particolari. È necessario incorporare valori e preferenze dei pazienti nel percorso di revisione scientifica (che potrebbe influenzare il rischio-beneficio), ma soprattutto nel processo di decision making. I pazienti, in quanto beneficiari ultimi dei farmaci, devono essere ascoltati, ribadisce Melazzini. E il Regolamento europeo sulla trasparenza dei dati afferma infatti la necessità che i clinical trial siano messi a disposizione in un database accessibile a tutti e gratuito. L’impatto delle tecnologie della salute sul soddisfacimento dei bisogni e la spesa totale non sono direttamente misurabili, prosegue Melazzini. L’innovazione è continua e gli impatti delle differenti innovazioni sono interrelati. Ma accessibilità e sostenibilità dell’innovazione rappresentano i due poli su cui si gioca il futuro del sistema sanitario, perennemente in bilico tra alti costi e risultati incerti dell’innovazione e i bisogni (questi certi) di salute e assistenza. Nel prossimo futuro tutte le nuove terapie (per le demenze e l’Alzheimer ad esempio), i nuovi farmaci antineoplastici, le immunoterapie, le terapie geniche rappresenteranno (e già rappresentano) una grande sfida in questo senso, precisa Melazzini. Il problema è se il sistema sanitario saprà far fronte agli alti costi delle nuove terapie garantendo un rapido accesso e contemporaneamente la loro sostenibilità. E la Costituzione italiana e legge istitutiva del Servizio Sanitario Nazionale sono l’emblema di questo difficile equilibrio tra diritti e sostenibilità. La presenza dei pazienti nei percorsi decisionali può essere estremamente utile, spiega Melazzini. A livello europeo è prevista una serie di percorsi e strumenti utilizzabili che consentono l’accesso a un farmaco: l’approvazione condizionata, le circostanze eccezionali, l’assessment accelerato, l’uso compassionevole, il trattamento, l’uso nominale sul singolo paziente Il Prime Project è stato concepito per accelerare lo sviluppo e la valutazione dei farmaci innovativi e di maggior interesse per la salute pubblica. A questo scopo è necessaria una migliore interazione e un dialogo precoce con gli sviluppatori del farmaco. Quanto ai criteri di eleggibilità, sono sufficienti evidenze cliniche preliminari in pazienti con bisogni clinici inevasi. AIFA cerca, alla luce di tutto ciò che viene posto in istruttoria e portato a livello delle commissioni consultive, di utilizzare degli strumenti che permettano poi nella fase di valutazione e soprattutto nella fase negoziale di poter garantire la sostenibilità. Anche qui è possibile il percorso informativo. Per dare garanzia di risposta ai pazienti bisogna avere a disposizione risorse, ma non soltanto in termini economici (il fondo dei farmaci strutturale, il fondo dei farmaci innovativi), ma anche informare e informare correttamente, prosegue Melazzini. Anche sul fronte della ricerca indipendente sui farmaci, l’AIFA è in prima linea (l’ultimo bando è quello 2016). La promozione della ricerca indipendente rappresenta in realtà uno dei compiti strategici assegnati all’AIFA dalla legge. L’obiettivo è sostenere la ricerca clinica in aree di interesse del SSN in cui il sostegno commerciale non è di norma sufficiente. Investire sull’empowerment e l’educazione del paziente per promuoverne la partecipazione qualificata nei percorsi di sperimentazione, sviluppo e monitoraggio dei farmaci è lo scopo del protocollo d’intesa firmato a Roma dall’AIFA e dall’European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation (Accademia Europea dei pazienti sull’Innovazione Terapeutica – EUPATI), il Consorzio di associazioni di pazienti, mondo accademico e organizzazioni no profit, che si occupa di accrescere le competenze e la consapevolezza dei pazienti in materia di sviluppo di nuovi trattamenti. La collaborazione tra AIFA e EUPATI consentirà di potenziare l’efficacia del processo formativo per i cittadini. L’obiettivo a lungo termine è realizzare un sistema educativo in progress in grado di garantire un contributo solido e qualificato dei pazienti e dei loro familiari al processo regolatorio del farmaco, dalla fase della sperimentazione clinica a quella della vigilanza dopo l’immissione in commercio, integrando e rendendo omogenee le migliori prassi a livello europeo. Incoraggiare l’empowerment del paziente, conclude Melazzini, è un valore aggiunto per il paziente e per la comunità scientifica. Si tratta di un’attività che prevede l’interazione continua con i pazienti, che devono ricoprire un ruolo proattivo, da protagonisti, alla stessa stregua degli altri attori del processo che porta alle risposte terapeutiche ai bisogni della popolazione.

Report a cura di Alessio Malta, Il Pensiero Scientifico Editore

Bibliografia

[1] Brynner R, Stephens T. Dark remedy. The impact of thalidomide and its revival as a vital medicine. New York, NY: Basic Books, 2001.

Video abstract

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