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Real World Data - Trasformare la Pratica Clinica in Conoscenza

Roma – 8 luglio 2025

Sala Convegni AIL
Via Casilina, 5
h. 10.00 - 15.30

Programma
Iscrizione
Sede congressuale
Segreteria organizzativa

Programma

L’assunzione di decisioni cliniche e regolatorie si fonda tradizionalmente sui risultati degli studi controllati randomizzati (RCT), considerati il riferimento metodologico per eccellenza nella valutazione dell’efficacia e della sicurezza degli interventi sanitari. Tuttavia, i limiti pratici e strutturali degli RCT – dalla selezione dei pazienti alla rigidità dei protocolli – ne riducono la trasferibilità nella pratica clinica quotidiana. In risposta a queste criticità, negli ultimi anni si è assistito a un crescente ricorso ai dati del mondo reale (Real World Data, RWD), raccolti al di fuori dei contesti sperimentali, nell’ambito della routine clinica e amministrativa.

Sebbene i RWD non possano sostituire le evidenze generate dagli RCT, il loro impiego, se guidato da principi metodologici rigorosi, apre nuove opportunità per l’analisi dell’efficacia, della sicurezza e dell’appropriatezza delle terapie, con importanti ricadute sulla sanità pubblica, sulla regolazione farmaceutica e sulla sostenibilità dei sistemi sanitari.

Il convegno “Real World Data – Trasformare la Pratica Clinica in Conoscenza”, in programma a Roma l’8 luglio 2025, si propone come un momento di confronto qualificato su questi temi, grazie alla partecipazione di esperti di rilievo nazionale e internazionale. Saranno affrontati aspetti metodologici, regolatori ed etici nell’utilizzo dei RWD e della Real World Evidence (RWE), con una riflessione critica sulle attuali linee guida e sull’integrazione dei dati osservazionali nei processi decisionali clinici e istituzionali. Particolare attenzione sarà dedicata all’esperienza della Fondazione Gimema e del sistema sanitario regionale del Lazio, oltre che al ruolo delle agenzie regolatorie nel validare le evidenze generate in contesti non sperimentali.

In un’epoca in cui il confine tra ricerca e pratica clinica si fa sempre più sottile, questo evento rappresenta un’occasione importante per aggiornare, discutere e orientare le politiche di produzione e utilizzo dei dati real world, con l’obiettivo ultimo di migliorare la cura delle persone.

Saluti di benvenuto
Paola Michelozzi, Dipartimento di epidemiologia, Servizio sanitario regionale del Lazio, Asl Roma 1
Marco Vignetti, Fondazione Gimema

Ore 10.30 | Prima sessione
Moderatori
Antonio Addis, Dipartimento di epidemiologia, Servizio sanitario regionale del Lazio, Asl Roma 1
Edoardo la Sala, Fondazione Gimema

E se ogni evidenza testimoniasse il mondo reale?
Holger Schünemann, McMaster University e Humanitas, Milano

Prove dal mondo reale per determinare i farmaci essenziali
Rita Banzi, Istituto Mario Negri, Milano

La validazione dei Real world data
Rosa Gini, Agenzia Regionale Sanitaria Toscana

RWE per la validazione di approvazioni condizionate di medicinali
Giuseppe Traversa, medico epidemiologo, già Istituto superiore di sanità
Flavia Mayer, Centro Nazionale Ricerca e Valutazione preclinica e clinica dei Farmaci, Istituto Superiore di Sanità

RWD e definizione delle popolazioni target delle terapie innovative
Valeria Belleudi, Dipartimento di epidemiologia, Servizio sanitario regionale del Lazio, Asl Roma 1

11.50-12.30 | Discussione

Interverranno alla discussione, tra gli altri
Barbara Capaccetti, Pfizer
Noemi Porrello, Roche

12.30-13.30 | Light Lunch

13.30 | Seconda sessione
Moderatore
Alfonso Piciocchi, Fondazione Gimema

Dai trial clinici alla real world: l’esperienza della Fondazione Gimema
Paola Fazi, Fondazione Gimema

Come conciliare real world evidence e data protection
Gianluca Trifirò, Professore Ordinario di Farmacologia, Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica, Università di Verona

La nuova linea guida sugli studi osservazionali
Enrico Crea, Fondazione Gimema

14.30 | Discussione

Interverranno alla discussione, tra gli altri
Ursula Kirchmayer, Dep Lazio
Sandra Petraglia*, AIFA
*in attesa di conferma

15.30 | Conclusioni