Dati sintetici per accelerare la ricerca clinica

Tra gli sviluppi correlati all’avvento dell’intelligenza artificiale c’è quello dell’utilizzo dei dati sintetici, ovvero generati da algoritmi, modelli matematici o altre tecniche di simulazione. Questi mimano le caratteristiche statistiche dei dati reali senza contenere informazioni sensibili o private e sono utilizzati in diversi settori delle attività umane, compresa la valutazione della sicurezza ed efficacia di un farmaco. I vantaggi previsti dal loro utilizzo sono quelli di migliorare i modelli prognostici, accelerare la ricerca clinica con disegni di studi innovativi, semplificando allo stesso tempo diversi problemi dal punto di vista etico e del rispetto della privacy dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni. Se da un lato essi sembrano quindi poter accelerare il processo decisionale della ricerca clinica, la loro adozione solleva nuovi e numerosi interrogativi dal punto di vista scientifico e regolatorio come, ad esempio, il pericolo di generare dati affetti da bias, il rispetto della proprietà intellettuale dei dati di addestramento, il nascere di nuovi ed in parte inattesi problemi di privacy. Obiettivo dell’incontro è presentare diversi punti di vista sul tema della generazione e dell’utilizzo di dati sintetici nella ricerca clinica, stimolando una discussione che giunga alla produzione finale di un documento che riepiloghi le diverse posizioni, le prospettive e le criticità.

Il punto di vista della data scientist

I dati sintetici, generati da algoritmi, modelli matematici o altre tecniche di simulazione, mimano le caratteristiche statistiche dei dati reali. Sono già utilizzati in diversi settori delle attività umane, ma si possono utilizzare per accelerare e migliorare la ricerca clinica? Quali sono i fattori da considerare? Secondo Shalini Kurapati, co-fondatrice e CEO di Clearbox AI, i fattori da considerare sono l’accessibilità, la qualità, il costo, la privacy e l’etica.

Il punto di vista giuridico

Se ci rifacciamo alla definizione di salute dell’Organizzazione mondiale della sanità – che la identifica come uno stato completo di benessere fisico, mentale e sociale – secondo Guido Scorza, componente Garante per la protezione dei dati personali, la privacy è salute. Il benessere nella dimensione mentale e sociale, infatti, è legato alla dignità della persona, che è esattamente ciò che il diritto alla privacy tutela. Dunque, quando si affrontano argomenti di questo tipo, non si può prescindere da un’alleanza con il Garante per la protezione dei dati personali.

Il punto di vista del medico

L’utilizzo dei dati sintetici nella ricerca clinica offre grandi opportunità. Secondo Matteo Della Porta, Humanitas, queste opportunità sono particolarmente visibili in ematologia, ambito in cui si è già iniziato a sperimentare. Come caso studio è stata scelta la sindrome mielodisplastica, poiché particolarmente peculiare: è una malattia rara, quindi ci sono pochi dati; è estremamente complicata dal punto di vista clinico; ha una base genetica e biologica complessa.

Il punto di vista della ricercatrice

La Fondazione GIMEMA ha già iniziato a utilizzare i dati sintetici nella ricerca, usando come strumento Synthpop, pacchetto R che utilizza sia metodi parametrici sia metodi basati su alberi decisionali. La prima esperienza è stata fatta nel contesto delle leucemie mieloidi acute ed è proseguita nel contesto delle leucemie linfoblastiche acute Philadelphia negative. Il racconto di Marta Cipriani, ricercatrice della Fondazione GIMEMA.

Il punto di vista del comitato etico

I comitati etici non hanno ancora ricevuto protocolli con dati sintetici. Ma quali domande dovrebbero porsi? Secondo Annarita Vestri, presidente Comitato etico territoriale Lazio 4, nonostante i dati sintetici siano una grande opportunità, bisogna approcciarsi alla questione in modo critico, valutando la protezione della privacy, possibili bias e l’equità, la trasparenza, ma anche la conformità alle normative, il contesto applicativo e la responsabilità.

Il punto di vista dell’ente regolatorio

L’European medicines agency (Ema) già utilizza i dati sintetici. In che modo? Per i ricercatori può essere utile conoscere e approfondire questi utilizzi per prendere spunto? Ne ha parlato Lorenzo De Angelis, Ema, che ha portato spunti direttamente dal mondo della fisica.

Il punto di vista dell’industria

Il settore sanitario per investimento e ricerca è secondo solo a quello automobilistico, a conferma del fatto che l’innovazione è in sanità un driver fondamentale. In questa direzione si inserisce la discussione e la ricerca sui dati sintetici che, secondo Noemi Porrello, Roche Italia, potrebbero accelerare la ricerca, permettere di investire le risorse in modo migliore e migliorare gli esiti. Dobbiamo, però, trovare un bilanciamento guardando all’obiettivo principale: sostenere l’innovazione.

Il punto di vista del metodologo

Nel momento in cui valutiamo la possibilità e le modalità di utilizzo dei dati sintetici per la ricerca clinica non possiamo dimenticare gli aspetti metodologici. Come evitare il rischio di bias? Come valutare la qualità dei sistemi di generazione dei dati sintetici? Come ricorda Francesco Nonino, Cochrane Italia, sottolineando la necessità e l’urgenza di lavorarci, ancora mancano dei tool metodologici per valutare la qualità dei dati sintetici. Sicuramente, però, come prima cosa, dobbiamo migliorare la qualità della ricerca che già facciamo.