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    Linee guida per decidere

28 luglio 2017

Linee guida per decidere

Le strategie del nuovo sistema nazionale linee guida –  Primiano Iannone
Decidere usando il Grade

Le strategie del nuovo sistema nazionale linee guida

Le scelte che determineranno la performance del servizio sanitario e gli esiti di salute conseguenti

Primiano Iannone, Direttore Centro eccellenza clinica, qualità e sicurezza delle cure, Istituto superiore di sanità, Roma

La legge n. 24/2017 sulla responsabilità professionale ha affidato un ruolo fondamentale alle linee guida come elemento di tutela e salvaguardia della sicurezza delle cure da un lato e come criterio di valutazione della responsabilità professionale dall’altro. Nel Sistema nazionale linee guida (Snlg) potranno essere inserite linee guida prodotte da società scientifiche e associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie, iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato dal Ministero della salute, oppure da enti e istituzioni pubblici e privati, previa valutazione qualitativa da parte dell’Istituto superiore di sanità (Iss), che assume pertanto una posizione di assoluto rilievo come garante della qualità metodologica dell’Snlg stesso.

Nonostante le numerose criticità di non facile soluzione segnalate in un nostro contributo [1], ci sono le premesse perché il nuovo Snlg sia coronato da successo purché si realizzino le condizioni di sotto elencate, che l’Iss farà in modo di perseguire attraverso il Centro nazionale per l’eccellenza clinica (Cnec).

  1. Definire le priorità dell’Snlg. È opportuno sottolineare il termine di “sistema” insito nell’Snlg. Se vogliamo dare alle parole un senso, ciò significa che l’Snlg non può e non deve essere costituito da una raccolta disordinata di linee guida ma da un corpus ordinato secondo precisi criteri di rilevanza, non ridondanza, coerenza interna, finalizzato a uno scopo ben definito. Il Cnec avrà pertanto il compito di contribuire a definire i criteri di prioritizzazione delle linee guida [2] (fra cui non potranno non esservi: disease burden, frequenza, costi, variabilità eccessiva della pratica clinica, disponibilità di evidenze di alta qualità, rischi, tasso di contenziosi su specifici argomenti) coinvolgendo gli stakeholder interessati, in modo da rendere esplicite e condivise, se non oggettive, le motivazioni che sottendono le scelte più urgenti.
  1. Mettere in atto un robusto e trasparente meccanismo di stewardship e supporto metodologico agli sviluppatori di linee guida (segnatamente, quindi, le società scientifiche), con una fase precoce di consultazione sull’opportunità e modalità di conduzione della linee guida, considerando attentamente i criteri di priorità sopra citati e se sia meglio lo sviluppo ex novo di linee guida oppure l’adattamento di linee guida attuali e di alta qualità, essendo disponibili approcci specifici [3], con il vantaggio di ridurre drasticamente i tempi di produzione delle stesse linee guida.
  1. Approntare un meccanismo di registrazione e tracking delle linee guida in fase di sviluppo per l’Snlg simile a quello dei trial clinici, proprio per evitare duplicazioni e sovrapposizioni di linee guida sullo stesso argomento.
  1. Stimolare, attraverso la stewardship sopra citata, il passaggio a linee guida centrate sul paziente (patient oriented) in grado sia di rispondere a quesiti clinici rilevanti per i pazienti sia di affrontare le comorbilità e la complessità [4] in modo più convincente e sistematico di quanto fatto finora da linee guida disease oriented, a rischio di inapplicabilità o addirittura di esiti inattesi, comprensive di indicatori utili all’auditing delle performance e schemi di percorsi diagnostico-terapeutici.
  2. Adottare una valutazione rigorosa delle linee guida per l’inserimento nell’Snlg, in termini di qualità del reporting [5], del conducting della linea guida e della corrispondenza fra raccomandazioni e rilevanza delle evidenze citate a supporto. Il tutto adottando framework validati e rendendo trasparente l’intero processo.
  3. Produrre un nuovo manuale metodologico italiano di riferimento per la produzione di linee guida, a cura dell’Iss, che tenga conto dei cospicui progressi che si sono compiuti (in particolare con il metodo Grade e sue estensioni) inclusa la necessità di definire chiaramente le diverse tipologie di linee guida, fra cui quelle rivolte alla gestione di pazienti considerati individualmente, quelle con una prospettiva di popolazione o con una finalità di health policy o di coverage, poiché ciascuna di esse ha bisogno di particolari accorgimenti affinché le raccomandazioni prodotte siano consistenti con la prospettiva adottata.
  4. Sempre a cura dell’Iss, produrre linee guida su tematiche sanitarie o sociosanitarie ad alta priorità non intercettate dagli altri produttori di linee guida, nel rispetto dei più elevati standard metodologici.
  5. Incentivare la definizione di patient related outcome e l’incorporazione degli stessi nelle review question che sottendono la formulazione delle raccomandazioni, nonché la partecipazione attiva e informata dei pazienti stessi al processo di produzione di linee guida.
  6. Promuovere e diffondere le corrette istruzioni per l’uso dell’Snlg, che tengano conto delle considerazioni sopra riportate, per medici e altri professionisti della sanità, per i decisori politici e i manager, e della cultura della evidence based healthcare, come pure degli utilizzatori finali (cittadini, pazienti, caregiver, ecc.), sottolineandone l’aspetto di strumenti utili per decisioni critiche e ponderate e non come scorciatoie euristiche.
  7. Contribuire a definire, fintantoché nell’Snlg non vi saranno linee guida adeguate per numero (e qualità) ai fabbisogni, le buone pratiche clinico-assistenziali di riferimento in linea, peraltro, con i dettami della legge 24, come per esempio linee guida internazionali di elevata qualità non ancora adattate e/o tradotte in lingua italiana, position statement di società scientifiche e raccomandazioni di agenzie internazionali. In questa sezione inoltre si potrebbero includere le low value & negative list (Choosing wisely e similari), volte a scoraggiare pratiche dal basso valore o dal valore addirittura negativo, perché inefficaci, inappropriate o rischiose per la salute. La non ridondanza e la coerenza interna dovrebbero essere le qualità essenziali di questo database di buone pratiche clinico assistenziali, così come delle linee guida pubblicate nell’Snlg.

Conclusioni

La creazione di un safe harbour rappresenta la via italiana che legislativamente si è deciso di intraprendere per far sì che vi fosse ad un tempo la promozione della cultura dell’evidenza e dall’altro una tutela e un ordinamento diverso di quello che è il complesso panorama della responsabilità professionale italiano. La creazione ope legis di un sistema di riferimento nazionale linee guida (inclusivo di una raccolta di “buone pratiche assistenziali”) è la scelta intrapresa, affidando alle società scientifiche italiane in primis il compito di redigere linee guida da inserire nell’Snlg e all’Iss il compito di verificarne la qualità metodologica e la corrispondenza con l’evidenza a cui si riferiscono. Ciò rappresenta un unicum nel panorama internazionale ed è con viva trepidazione che i professionisti della sanità e tutti gli altri soggetti interessati si attendono dall’Snlg un riferimento affidabile per le loro attività.

Il successo di questo programma dipende in larga misura dall’allineamento di una serie di fattori, ove l’Iss giocherà un ruolo fondamentale secondo quanto previsto dalla legge 24, ovvero: la valutazione della qualità e rilevanza delle linee guida ma anche attraverso un programma di prioritizzazione adeguato, la stewardship delle società scientifiche e il riferimento ai massimi standard metodologici, non solo per la valutazione delle evidenze e formulazione delle raccomandazioni ma in merito a composizione dei panel, gestione dei conflitti di interesse, “taglio” da dare alle linee guida. Considerando inoltre, sempre, l’opportunità di adattamento di linee guida esistenti invece che lo sviluppo ex novo di linee guida. Tutti elementi cruciali per determinare il destino dell’Snlg e, in buona misura, anche la performance del Servizio sanitario nazionale e gli esiti di salute conseguenti.

Bibliografia

[1] Iannone P, Coclite D, Fauci A, et al. Quali criteri informeranno il lavoro del nuovo Centro dell’Istituto superiore di sanità? Criticità e prospettive. Recenti Prog Med 2017;108: in press.
[2] Australian commission on safety and quality in healthcare. Establishing national priorities for clinical practice guidelines 2015.
[3] Schunemann HJ, Wiercioch W, Brozek J, et Al. Grade evidence to decision frameworks for adoption, adaptation, and de novo development of trustworthy recommendations: Grade-Adolopment. J Clin Epidemiol 2016;81:101-10.
[4] M Roland, C Paddison. Better management of patients with multimorbidity. BMJ 2013:346:f2510.
[5] Brouwers MC, Kerkvliet K, Spithoff K, on behalf of the Agree next steps consortium. The Agree reporting checklist: a tool to improve reporting of clinical practice guidelines.BMJ 2016;352:i1152.

luglio 2017


Decidere usando il Grade

I ricercatori del Grade working group plaudono alla decisione dell’Agenzia italiana del farmaco che ha scelto di avvalersi dello strumento Grade per valutare l’innovatività terapeutica

Sostenitori e detrattori della medicina basata sulle prove saranno comunque d’accordo che da più di 25 anni l’assistenza al malato non è più la stessa perché – sia davvero un nuovo paradigma o meno – la evidence-based medicine (ebm) ha cambiato il modo di ragionare del medico. Secondo Gordon Guyatt – figura carismatica della ebm e della McMaster university’s faculty of health sciences di Toronto – una delle novità che è andata a integrare i principi della medicina delle prove è nel lavoro del Grade working group. “La ebm – spiega Guyatt – ha avuto un impatto enorme sull’assistenza e sulla pratica medica in tutto il mondo. Ma è stata anche messa in discussione. La critica principale è quella di standardizzare la cura, al punto di apparire come una sorta di ricettario, una cookbook medicine. Uno dei meriti del metodo Grade è quello di aver messo in evidenza anche l’importanza dei valori e delle preferenze individuali, facilitando così il processo decisionale condiviso trasformando la ebm in una medicina personalizzata.”

Uno dei meriti del metodo Grade è quello di aver messo in evidenza anche l’importanza dei valori e delle preferenze individuali. — Gordon Guyatt

Grade è un’organizzazione internazionale di ricercatori creata per facilitare la produzione di revisioni sistematiche e linee guida, e il suo metodo è stato adottato da più di cento organizzazioni in tutto il mondo. “Secondo il metodo Grade – precisa Guyatt – anche gli studi osservazionali o i trial non randomizzati possono produrre prove valutate di alta qualità utili per preparare raccomandazioni che, beninteso, possono risultare forti o deboli.” La forza della raccomandazione viene misurata sulla base di diversi criteri a partire dalla qualità delle prove: le raccomandazioni deboli sono quelle per le quali le evidenze non sono così robuste. Uno degli ambiti sui quali è andata concentrandosi

l’attenzione del Grade working group è la produzione di raccomandazioni utili a prendere decisioni regolatorie. “In questo contesto – dice Holger Schünemann, attuale direttore del Dipartimento di epidemiologia della McMaster – il Grade working group ha appreso con molto piacere che l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha scelto il Grade come metodo per la valutazione delle evidenze e per prendere decisioni sulla copertura. È una bella notizia per il Grade ma, cosa più importante, è una bella notizia per i cittadini italiani quella di avere un sistema o un approccio accettato e utilizzato da numerose organizzazioni in tutto il mondo, inclusa l’Organizzazione mondiale della sanità e il Nice in Inghilterra. L’Aifa ha preso una buona decisione perché il Grade dà la possibilità di avere un approccio strutturato per formulare valutazioni sulla base di criteri prestabiliti e prendere una decisione meglio informata.”

Una bella notizia per il Grade ma soprattutto per i cittadini italiani. — Holger Schünemann

Evidenze: si giudicano in rapporto agli esiti La posizione di Schünemann è vicina a quella di Shaun Treweek, altro esponente del Grade e ricercatore presso l’università di Aberdeen in Scozia. “Credo che ogni processo che comprenda la raccolta di un corpo di evidenze in relazione a un outcome importante possa trarre beneficio dal Grade. I regolatori hanno necessità di conoscere l’efficacia di un farmaco o dispositivo e il grado di affidabilità dei risultati della ricerca su cui basano le proprie decisioni. In tal senso Grade rappresenta uno strumento utile, come lo è anche nella produzione di linee guida e, perché no, nelle scelte che riguardano l’innovazione organizzativa. Il punto centrale è nel corpo di evidenze sugli effetti di un intervento sanitario (per esempio di un device) su un esito rilevante (il dolore, per citare uno degli outcome più importanti). Il compito dei decisori è lo stesso sia nel caso di un medicinale sia di qualsivoglia altra innovazione, come può essere una formulazione di un prodotto o le modalità di erogazione di prestazioni di fisioterapia.” Nessuna perplessità, dunque? “Il mio unico dubbio è nel ritenere che il Grade funzioni meglio in presenza di revisioni sistematiche che includono studi diversi su uno stesso intervento che misurano lo stesso esito. Presumo che nei processi decisionali del regolatorio difficilmente si hanno a disposizione delle revisioni sistematiche piuttosto che uno o due studi presentati dall’azienda produttrice, insieme con i dati riguardanti la sicurezza e altre informazioni di carattere generale. Questo corpo di evidenze è analizzabile con Grade ma porterebbe a una classificazione quasi automatica sulla base dei rating del livello delle evidenze. Disponendo ad esempio di un unico studio l’evidenza sarebbe considerata debole proprio in virtù della limitazione degli studi, il che significa che la qualità complessiva delle prove non risulterebbe mai superiore a quella moderata. A quel punto la domanda da porsi è sulla tranquillità con la quale potrebbero essere assunte decisioni regolatorie sulla base di prove di qualità moderata. Non si tratta certo di una novità, ma l’utilizzo del Grade renderebbe questo frangente ancora più evidente e qualcuno potrebbe sentirsi a disagio. Per essere chiari, però, vorrei sottolineare che la questione non riguarderebbe più tanto l’uso di Grade in senso stretto, quanto piuttosto la constatazione che un tale percorso di valutazione esplicita una debolezza che probabilmente non emergerebbe con altri sistemi.”

Ogni processo che comprenda la raccolta di evidenze in relazione a un outcome può trarre beneficio dal Grade. — Shaun Treweek

“In definitiva – prosegue Schünemann – Grade consente di essere trasparenti e permette di formulare giudizi che sono necessari quando un gruppo di esperti o una comunità deve prendere decisioni sulla copertura o applicazione di un determinato intervento. Il Grade working group intende impegnarsi per far sì che l’Aifa e altre organizzazioni italiane possano applicare il metodo Grade nel miglior modo possibile. Dal nostro punto di vista, siamo molto interessati a lavorare con Aifa, anche in considerazione del fatto che la scienza è in continua evoluzione. E potremo imparare dall’Aifa cosa ha funzionato, cosa non ha funzionato e dove sono necessari dei miglioramenti. Del resto, non abbiamo mai sostenuto che il Grade debba rimanere tale e quale, ma al contrario che vanno individuate nuove aree e che bisogna andare avanti con nuovi progetti.”

Prove: l’importanza del contesto

Un punto importante è nella determinazione degli esiti rispetto ai quali valutare gli interventi. “In molte aree abbiamo a che fare con esiti di secondaria rilevanza, che richiedono una valutazione attenta per trovare un equilibrio tra danni e benefici. Grade ha ora stabilito come procedere in questi casi: in che misura essere certi che le persone o la popolazione ritengano importante un determinato esito. Un altro dei molti temi su cui stiamo lavorando è la possibilità di trasferire le informazioni da un sistema sanitario o da una popolazione a un altro contesto. Per esempio, per quanto riguarda le decisioni sulla copertura, potrebbe essere interessante sapere se i risultati degli studi a disposizione condotti in Scandinavia siano applicabili al contesto italiano.”

Lo sviluppo delle linee guida può essere molto costoso, richiede molte risorse e tempo. — Elie Akl

Grade cerca di sviluppare strumenti che consentano di formulare questo tipo di giudizi e valutazioni che a loro volta sosterranno l’applicazione dello strumento nel processo decisionale in merito alla copertura e nello sviluppo di linee guida per la pratica clinica. Un tema molto importante non solo in Italia ma in tutto il mondo. “Lo sviluppo delle linee guida può essere molto costoso, richiede molte risorse e tempo”, conferma Elie Akl, dell’università di Beirut. “Per tale ragione alcuni paesi non hanno i mezzi per svilupparle. Cosa possono fare dunque? Possono rivolgersi ad altri paesi che hanno sviluppato delle raccomandazioni e provare ad adattarle e applicarle al loro contesto. Per cui, ad esempio, se l’Italia ha già sviluppato con il metodo Grade una buona linea guida sulla gestione di una patologia specifica, il governo libanese potrebbe studiarla prendendo in considerazione i fattori legati al contesto, come le differenze tra le regolamentazioni libanesi e italiane, e adattarla al fine di poterla utilizzare nel proprio paese.”

Separare la presentazione della sintesi delle evidenze dal processo decisionale rende il sistema trasparente a tutti. — Paul Garner

“Delle buone linee guida basate sulle evidenze hanno bisogno sia delle revisioni sistematiche, per generalizzare le evidenze, sia del metodo Grade, per interpretare le evidenze e adattare la decisione a un contesto specifico”, precisa Paul Garner della Liverpool school of tropical medicine. “Nel corso dei primi anni in cui si iniziavano a sviluppare le linee guida, ho visto clinici prendere decisioni sui pazienti solo sulla base delle proprie convinzioni e delle conoscenze implicite apprese nel loro training. Lo stesso accadeva con i panel di esperti che stilavano le linee guida i cui componenti prendevano decisioni sulla base delle proprie idee, senza essere trasparenti.” “Il metodo Grade e le revisioni sistematiche – continua Garner – separano la presentazione della sintesi delle evidenze dal processo decisionale. E tale separazione rende il sistema trasparente a tutti. Si tratta di un grande passo avanti. L’applicazione del metodo Grade diventerà sempre più importante per la produzione di linee guida in grandi aree tra cui, in particolare, quella della prevenzione della diffusione dell’antibiotico-resistenza. Ritengo che questa sia una sfida molto importante per tutti noi.”

Il metodo Grade è finalizzato alla produzione di raccomandazioni in campo terapeutico e diagnostico e su come incorporare elementi di valutazione economica nelle raccomandazioni cliniche. Una volta definito il problema, la prima fase di lavoro prevede la formulazione del quesito clinico in modo chiaro e completo seguendo lo schema PICO: paziente, intervento, confronto, outcome. Questo processo va ripetuto per ogni quesito cui si intende rispondere nelle linee guida.

luglio 2017


La fotografia in alto è di XoMEoX: “Which way?”. Flickr Creative Commons.

1 Comment
  • Laura Reali, 10 agosto 2017 Rispondi

    Ottimo manifesto programmatico e di intenti, sembra proprio un buon inzio!
    Mi viene di pensare: yes we can.


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