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    Questioni di governance

30 marzo 2017

Questioni di governance

La governance di nuovi medicinaliIntervista a Massimo Scaccabarozzi
Un approccio collaborativo per andare lontanoIntervista a Nicoletta Luppi

La governance di nuovi medicinali

Intervista a Massimo Scaccabarozzi, Presidente Farmindustria

Non c’è impresa senza innovazione: è giusto che i governi ripensino alla governance sanitaria per migliorare l’accesso ai mercati da parte dei nuovi medicinali?

Sono molti i fattori che hanno messo in discussione l’attuale sistema di governance sanitaria, non solo nel nostro paese. Cambiamento delle aspettative di salute legate all’invecchiamento generale della popolazione, necessità di rispondere sempre più efficacemente a tali bisogni, progressi nel campo delle scienze della vita e avanzamenti tecnologici. Elementi che hanno modificato profondamente il modo di sviluppare farmaci, ponendo nuove sfide per la sostenibilità. E con un’innovazione che cambia rapidamente gli scenari di cura, c’è bisogno di risorse e strumenti adeguati e quindi di moderni sistemi di governance. Per assicurare l’accesso alle nuove terapie e la sostenibilità, i sistemi sanitari dovranno valorizzare i risultati complessivi delle cure, piuttosto che i costi delle singole prestazioni, ottimizzando le prestazioni e migliorando prevenzione e appropriatezza. Principi base devono essere: il finanziamento adeguato alla domanda di salute; risorse ad hoc per i farmaci innovativi; il superamento del concetto dei tetti di spesa misurando il costo del farmaco all’interno di quello totale per la terapia; l’uniformità delle politiche sanitarie su tutto il territorio, guidate da criteri scientifici e non meramente economici.

Decisivi passi in avanti sono stati fatti grazie alle misure del Governo e della ministra Beatrice Lorenzin, con l’introduzione dei fondi specifici per farmaci innovativi, l’incremento per le risorse del Sistema sanitario nazionale, una maggiore stabilità normativa. Ora nel nostro paese si respira un clima pro-innovazione, ma bisogna fare l’ultimo miglio, che consiste proprio in una nuova e buona governance, garantendo un rapido accesso alle terapie. È per questo che le imprese del farmaco lavorano con le istituzioni per trovare soluzioni che favoriscano l’arrivo dei nuovi medicinali e rendano l’assistenza sanitaria più sostenibile, assicurando al tempo stesso la valorizzazione dell’innovazione.

Il futuro dei sistemi sanitari si fonda sempre più sulla misurazione complessiva dei risultati delle terapie (approccio outcome-based), piuttosto che sul costo delle singole prestazioni. Si tratta di nuovi modelli di valutazione basati sull’uso di big e smart data, sulla collaborazione tra istituzioni, pazienti, comunità medico-scientifica e in cui le imprese del farmaco partecipano attivamente alla modernizzazione del sistema. Anche su questo l’Italia può diventare un luogo di best practice internazionale: l’esperienza maturata con l’introduzione e l’uso dei registri, infatti, fa sì che il nostro paese sia già considerato leader a livello internazionale in tema di strategie innovative di controllo della spesa.

Potrebbe essere agevolata la collaborazione tra industria e centri di ricerca pubblici per incentivare l’innovazione?

La ricerca farmaceutica ha conosciuto negli anni una trasformazione radicale, passando da un modello di ricerca e sviluppo (R&S) chiuso e isolato a un modello in cui l’innovazione si genera in network internazionali, che uniscono competenze apparentemente distanti tra loro. La scoperta di un farmaco esce quindi dai confini aziendali e si sviluppa in rete, rendendo decisiva la competitività del network, in cui all’impegno dei grandi gruppi si affianca la capacità innovativa delle piccole e medie imprese (Pmi), dei centri pubblici e privati, nella ricerca di base e nella fase clinica. Oggi l’80% della R&S viene fatta in partnership con strutture pubbliche, università, start-up, enti no profit; solo 10 anni fa era il 20%.

Tutto ciò ha determinato nelle imprese una ristrutturazione del modello gestionale della ricerca in unità flessibili e specializzate, rafforzando il lavoro di talent scout per scoprire idee innovative, anche in ambiti esterni (research hunting), da sviluppare grazie al know-how e alle risorse che solo grandi aziende sono in grado di mettere in campo. Spesso start-up, spin-off universitari e Pmi avviano le prime fasi di ricerca e poi le grandi imprese completano lo sviluppo del farmaco e ne garantiscono l’accesso ai pazienti. Questa suddivisione dei ruoli ha reso più efficiente l’intero processo di innovazione e ha portato a un vero e proprio “Rinascimento” della ricerca. Oggi in Italia, l’industria farmaceutica è il settore manifatturiero che investe di più nel sistema pubblico di ricerca, con un impegno di 1,4 miliardi nel 2015 (+16% rispetto al 2013), di cui oltre 700 milioni in studi clinici. Tutto ciò è reso possibile anche grazie a una ricerca pubblica di eccellenza internazionale. Infatti, l’Italia è prima in Europa e sesta nel mondo per numero e qualità delle pubblicazioni scientifiche in ambito di drug discovery. Però è fondamentale ricordare che, per quanto riguarda la proprietà intellettuale e il trasferimento tecnologico, la durata del brevetto è di 20 anni – un periodo che nella farmaceutica non coincide con il suo uso commerciale, poiché le nuove molecole vengono brevettate sin dalla loro nascita, mentre l’immissione sul mercato avviene solo alla fine del lungo processo di R&S. Quindi, la durata effettiva della copertura del brevetto è spesso di soli 7-8 anni, con punte che non superano i 15 nel caso di applicazione del certificato di protezione complementare comunitario.

In questo numero di Forward si parla anche di “manutenzione”: quale attenzione l’industria riserva ai prodotti più collaudati, per esempio ricercandone l’uso con nuove indicazioni?

L’idea di utilizzare farmaci per indicazioni terapeutiche diverse da quelle per cui sono stati originariamente pensati e sviluppati, il cosiddetto “riposizionamento” dei farmaci, risale agli anni Cinquanta. Solo recentemente però, grazie ai progressi della bioinformatica e di altre discipline affini, il drug repositioning si è trasformato in una concreta opportunità strategica per le aziende farmaceutiche con forte propensione alla ricerca e allo sviluppo. Poiché molte delle attività legate alla sperimentazione clinica sono state già espletate per la precedente indicazione terapeutica, si riducono anche i tempi necessari per ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio, dal momento che molte delle procedure regolatorie sono state già effettuate. Secondo un’indagine della Thomson Reuters, i farmaci che potrebbero essere potenzialmente riposizionati sono oltre 2000 e cresceranno a un ritmo di 150/200 l’anno. Tra questi ci sono farmaci già presenti sul mercato, farmaci autorizzati ma non commercializzati e farmaci che hanno superato le prime fasi di sviluppo, e di cui quindi si conosce la sicurezza sull’uomo, la via di somministrazione, l’assorbimento, l’escrezione, ecc., ma che non hanno dimostrato piena efficacia per l’indicazione terapeutica originale. Sempre secondo la Thomson Reuters i tempi di accesso al mercato potrebbero essere ridotti di 3-5 anni, rispetto ai tempi necessari a un nuovo farmaco, con conseguente riduzione dei costi. Oggi si contano più di 300 esempi di drug repositioning e una fortissima attività scientifica relativa a questo tema, con numerose pubblicazioni su molte riviste specializzate.

marzo 2017


Un approccio collaborativo per andare lontano

Intervista a Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore delegato Msd Italia

Quando un nuovo prodotto farmaceutico può essere definito innovativo?

Se vogliamo utilizzare la definizione classica, ormai più che centenaria, di Joseph Alois Schumpeter (1911) l’innovazione è qualcosa di distinto dalla semplice invenzione. Secondo Schumpeter, infatti, “innovation is the market introduction of a technical or organizational novelty not just its invention”. Negli ultimi anni, tuttavia, il termine innovazione è stato spesso abusato, usato impropriamente o declinato in varie forme (innovazione incrementale, di processo, ecc.). Per questo motivo, in Msd, stiamo recuperando il valore originale del termine “invenzione”. Invenzioni, quindi, ma per la vita. Soluzioni terapeutiche rivoluzionarie in grado di regalare salute e vita prima di tutto alla persona. Il coraggio di rischiare avendo come obiettivo finale il benessere e la vita della persona ha sempre, prima o poi, una contropartita in termini di profitti per l’azienda, garantendo la continuità del proprio impegno per il progresso della scienza e la crescita del benessere collettivo. Un prodotto e/o un progetto, quindi, possono essere definiti innovativi quando incidono realmente sulla vita delle persone, quando diventano uno spartiacque tra il prima e il dopo.

Secondo i dati dell’Ocse, la ricerca farmacologica privata dell’industria farmaceutica è raddoppiata dal 1990 ad oggi. Questi investimenti sono sufficienti oggi per garantire l’innovazione? Come si investe può fare la differenza?

I dati che menziona, come quelli relativi all’Italia (nel 2015, 1,4 miliardi di euro in R&S pari al 7% del totale nel paese), sono sicuramente confortanti e confermano ciò in cui anche noi crediamo fermamente da oltre un secolo: investire in ricerca significa regalare vita alle persone e salute alla società. Chiaramente quanto si investe non può prescindere dal come si investe. Credo che le aziende private abbiano il dovere di prendersi cura di beni comuni come la salute e la ricerca allocando adeguate risorse ma anche facendo rete con altri attori del sistema per massimizzare i punti di forza delle singole eccellenze e contribuire concretamente al rilancio della ricerca. L’impegno deve essere duplice: da un lato mettere a punto nuove strategie di prevenzione e nuove terapie che possano offrire valide opzioni terapeutiche al più ampio numero di pazienti possibile; dall’altro costruire alleanze trasparenti con società scientifiche e istituzioni perché il patrimonio della ricerca venga adeguatamente preservato.

Quali sono i principali ostacoli o limiti che le aziende incontrano nel contribuire all’innovazione? E come i governi potrebbero rendere economicamente attrattive quelle aree terapeutiche dove manca l’innovazione?

Dobbiamo partire da alcuni dati. Negli ultimi 15 anni, la crescita della spesa sanitaria pubblica in Italia è stata pari a ¼ di quella registrata nell’Ue. La percentuale del pil destinato alla spesa sanitaria (pubblica + privata) è inferiore alla media dei paesi Ocse. Rispetto ai paesi Ue, la spesa pubblica è inferiore a quella di Regno Unito, Francia, Belgio, Austria, Germania, Danimarca, Svezia e Olanda; tra i paesi del G7 siamo ultimi per spesa pubblica e totale. C’è sicuramente, dunque, un problema di risorse e, in presenza dei trend demografi ci attuali, un inevitabile, correlato problema di sostenibilità. La crisi di sostenibilità dei sistemi sanitari impone di riconoscere nel valore il driver della sanità del XXI secolo: valore che, come sosteneva Michael Porter, è il ritorno in termini di salute delle risorse investite in sanità. Occorre mettere sempre la salute al centro di tutte le decisioni (health in all policies), in particolare di quelle che coinvolgono lo sviluppo economico del paese. Occorre, infine, ridurre il divario dell’Italia in termini di risorse investite in sanità e di accessibilità delle cure, riducendo le forti disomogeneità regionali.

Alcune proposte concrete.

  1. Investire in prevenzione: attualmente l’Italia destina alla prevenzione il 4,2% del Fondo sanitario nazionale. Nell’ipotesi che nel 2050 la spesa in prevenzione raggiunga un livello pari all’8% sulla spesa sanitaria pubblica, l’incidenza della spesa sanitaria sul pil scenderebbe dal 9,20% all’8,5%, con un risparmio di 19,4 miliardi di euro rispetto al caso base. In questo ambito, la vaccinazione rappresenta un valido investimento con un ritorno economico sempre positivo: ogni dollaro speso nella vaccinazione infantile produce un risparmio di 3 dollari per i payor e di 10 dollari per la società. E la vaccinazione rappresenta un vero e proprio smart spending in tutte le età della vita.
  2. Meno sprechi, più valore nell’assistenza: il principio generale di questa strategia è nel Patto per la salute 2014-2016, dove si legge che “i risparmi derivanti dall’applicazione delle misure contenute nel Patto rimangono nella disponibilità delle singole regioni per finalità sanitarie”. Il Rapporto Gimbe 2016 stima in 25 miliardi di euro l’impatto degli sprechi sulla spesa sanitaria pubblica del 2015.
  3. Più sanità integrativa: nel 2014 la spesa privata in Italia ha raggiunto i 33 miliardi di euro. In Italia, le varie forme di sanità integrativa “intermediano” solo il 13% della spesa privata (circa 4 miliardi/anno di euro), con un gap di oltre il 40% rispetto al resto d’Europa. Il 53,6% degli italiani paga già di tasca propria molte spese che un tempo venivano coperte dal Ssn. Nel 41,7% delle famiglie almeno una persona ha dovuto rinunciare a una prestazione sanitaria.

C’è bisogno, dunque, di una nuova governance secondo una visione olistica che consideri la salute delle persone a 360 gradi − dalla prevenzione alla cura − e che promuova – in un’ottica one health − un approccio collaborativo e multidisciplinare, rafforzando la partnership tra tutti gli attori. Mi piace sempre ricordare a questo proposito un proverbio africano: “Se vuoi andare veloce, vai da solo. Se vuoi andare lontano, andiamo insieme”.

I processi che tutelano i cittadini e che riguardano l’approvazione di un nuovo farmaco possono essere un ostacolo alla crescita dell’innovazione applicata alla sanità?

Come azienda siamo da sempre a fianco delle istituzioni e degli organi deputati alla tutela della salute del cittadino e crediamo fermamente nel valore che un lavoro condiviso possa portare nella definizione di politiche sanitarie e di accesso all’innovazione capaci di garantire la migliore salute possibile.

Gli obiettivi di salute pubblica sono gli stessi che orientano il nostro operare e, quindi, il dialogo e il confronto tra attore pubblico e privato possono senz’altro aiutare a perseguire meglio questi comuni obiettivi.

marzo 2017

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