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    Valore, valori, EBM

13 aprile 2016

Valore, valori, EBM

Valore/Valori: un’introduzione
Per una EBM fondata sui valori
 
 

Valore/Valori: un’introduzione

Quando, chi e perché ha parlato di valore. La letteratura degli ultimi venti anni

Luca De Fiore, Associazione Alessandro Liberati Network Italiano Cochrane

Quando decidiamo di cambiare la nostra automobile, a cosa guardiamo? Se Volkswagen o Toyota decidessero il prezzo sulla base dei costi di ricerca e produzione da loro sostenuti, certamente non convincerebbero nessun acquirente. Chi compra guarda alle prestazioni. Questione risolta? In parte. A quali “prestazioni” daremmo maggiore importanza? Qualcuno di noi, più prudente, alla sicurezza: guarderemmo la solidità delle portiere o la dotazione di airbag. Altri, più disinvolti, sceglierebbero un’automobile più brillante, sportiva e scattante. Altri ancora darebbero maggiore importanza ai consumi. In nessun caso, però, ci troveremmo di fronte a una scelta “più giusta” e sarebbero tutte rispettabili. L’aspetto più importante – e l’argomentazione di Peter J. Neumann e Joshua T. Cohen (che ne hanno scritto sul New England Journal of Medicine) appare davvero convincente – è che qualsiasi decisione dovrebbe essere inserita in una cornice capace di contestualizzarla [1].

Queste sono le premesse per una convincente misurazione del valore delle nuove terapie e i due studiosi dell’Institute for Clinical Research and Health Policy Studies della Tufts Medical School le hanno chiaramente illustrate in un articolo pubblicato sul New England Journal of Medicine il 31 dicembre 2015. Che il costo di una terapia sia legato al suo valore e non al costo di sviluppo sostenuto dall’azienda produttrice è una buona notizia. Ma, andando ad analizzare i tentativi di costruire i modelli o algoritmi proposti di recente per la determinazione del valore, appare chiaro come tutti risentano, in maggiore o minore misura, delle condizioni peculiari del sistema statunitense e della situazione che si è venuta a creare dopo l’approvazione della riforma sanitaria voluta dall’amministrazione Obama. Non si può, inoltre, non considerare come il valore sia un elemento difficile da mettere a fuoco, così che le diverse istituzioni o enti che hanno provato a definirlo non hanno raggiunto un consenso neanche sulle dimensioni da prendere in considerazione.

Innovazione e disinvestimento

Neumann e Cohen hanno illustrato i diversi algoritmi proposti di recente negli USA per la definizione del valore delle terapie ma nessuno di questi tool prende in considerazione il budget complessivo della spesa farmaceutica: i framework dell’American College of Cardiology e dell’American Heart Association, dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO), dell’Institute for Clinical and Economic Review, del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) e nel National Comprehensive Cancer-Network (NCCN) concentrano la loro attenzione sulle singole terapie. Al contrario, sarebbe necessario costruire supporti a percorsi capaci di integrare l’adozione di terapie innovative con parallele e motivate decisioni di disinvestimento. Avendo cura che anche l’interruzione dell’erogazione di strategie diagnostiche e cliniche di non dimostrata efficacia o costo-utilità sia decisa con la necessaria prudenza.

Il concetto di valore in sanità – vuoi nel caso sia applicato ai costi, vuoi qualora ci si affidi, come filtro etico, per l’assunzione di decisioni – torna a mettere in evidenza un punto centrale: qualsiasi scelta di tipo clinico o di policy è frutto di un confronto e presuppone una rinuncia. Uno dei più convincenti rappresentanti di questa visione è il clinico e bioeticista Ezekiel Emanuel, key advisor di Barak Obama nel lavoro all’Affordable Care Act, più noto come riforma ObamaCare. In uno dei suoi frequenti editoriali sul New York Times, Emanuel ha scritto: “The more we spend in healthcare, the less we can spend on other things we value” [2]. In un contesto di risorse limitate, qualsiasi scelta tra interventi sanitari non soltanto prevede l’accantonamento di altri programmi medici ma esclude possano essere portati avanti altri programmi – per esempio di tipo sociale – capaci di avere un impatto anche sulla salute. Su questo tema è intervenuto più volte, anche molto recentemente, Atul Gawande, chirurgo di Harvard che collabora stabilmente sia con il New York Times, sia con il magazine culturale The New Yorker. Gawande è certamente d’accordo con l’approccio di Neumann e Cohen: il valore che i pazienti percepiscono non dipende dalla quantità dell’investimento in prestazioni sanitarie ma dalla qualità degli investimenti. Questi ultimi, aggiunge, possono anche non riguardare direttamente la medicina. Nel libro Being mortal – e in una straordinariamente ricca serie di altri interventi rivolti alla popolazione generale – il chirurgo di Harvard ha chiaramente spiegato i risultati di numerose ricerche, condotte negli ultimi anni, sulle preferenze dei pazienti e dei loro familiari una volta che il malato sia giunto nella fase terminale della propria vita [3]. Quella che viene solitamente erogata nel fi ne vita è chiamata low-value care, precisa Gawande. “Bisognerebbe piuttosto defi nirla no-value care [4].
 

 
Il valore va definito in rapporto al paziente

Il confronto che avviene oggi ha il proprio riferimento obbligato in un seminal paper di Michael Porter, uscito sul New England Journal of Medicine nel 2010 [5]: What is value in healthcare? “Value — neither an abstract ideal nor a code word for cost reduction — should define the framework for performance improvement in health care. Rigorous, disciplined measurement and improvement of value is the best way to drive system progress. Yet value in health care remains largely unmeasured and misunderstood. Value should always be defi ned around the customer, and in a well-functioning health care system, the creation of value for patients should determine the rewards for all other actors in the system. Since value depends on results, not inputs, value in health care is measured by the outcomes achieved, not the volume of services delivered and shifting focus from volume to value is a central challenge”.

Il valore andrebbe sempre definito in rapporto all’utente. Michael E. Porter

Dalla lettura di questa sintetica panoramica, potrebbe sembrare che la discussione sul value riguardi per lo più la determinazione dei prezzi delle terapie e si stia svolgendo prevalentemente negli Stati Uniti, Paese caratterizzato da un sistema sanitario peculiare. In realtà non è così, e a sostenere già da anni la rilevanza della categoria del valore in sanità è stato uno dei principali esponenti del movimento della Evidence-based Medicine, co-fondatore della Cochrane Collaboration e “costruttore” della British National Library of Health [6]: Sir Muir Gray. Nel 2007 uscì, infatti, la prima edizione di un suo piccolo ma prezioso libro: How to get better value healthcare. Sir Gray elenca tre categorie di valore: il valore personale (che torna a sottolineare la fondamentale centralità delle attese del paziente nella defi nizione dei percorsi di prevenzione e di cura), il valore tecnico (come punto di massimo risultato tra l’outcome delle cure e l’investimento sostenuto) e il valore allocativo (in altri termini, l’esito del confronto dell’impatto di diversi possibili interventi sanitari attuabili con le stesse risorse). La value-based healthcare di Sir Gray è, in ultima analisi, una sintesi tra i principi della EbM e quelli del Miglioramento continuo di qualità di Avedis Donabedian [7].

La prima sistematizzazione del valore ad opera di Gray avveniva a distanza di soli due anni dalla pubblicazione di un volume dell’American Medical Association esplicitamente dedicato alla Value-based Medicine [8]. Nell’opinione degli autori, non si trattava di un superamento della EbM ma di un’integrazione: qualsiasi intervento o prestazione sanitaria avrebbe dovuto dimostrare di avere valore, intendendo quest’ultimo come il rapporto tra il costo sostenuto dal servizio sanitario e la soddisfazione percepita dal paziente in esito alla cura. Per il movimento della EbM era una novità importante, non da tutti e non facilmente accolta, soprattutto perché introduceva la variabilità di una dimensione qualitativa (come il giudizio soggettivo del malato) in un percorso che si sarebbe voluto mantenere il più rigoroso possibile.
 

 
L’idea di una medicina basata sulle prove era stata introdotta all’inizio degli anni Novanta, quando l’urgenza etica di una sanità pubblica e universale andava di pari passo con l’esigenza di superare una medicina basata sull’eminenza (del “primario” o dell’esperto). Nel 1992 veniva formalizzata la Evidence-based Medicine che nasceva da una rivalutazione complessiva dell’importanza della letteratura scientifi ca come fonte prioritaria per le decisioni. La EbM supererà diverse situazioni di diffi coltà, nel corso degli anni, avendo contribuito a mettere in discussione un sistema – quello della cosiddetta Medicina Accademica – perfettamente funzionante e collaudato.

La EbM si richiamava a quattro principali <valori>:

  • il valore della ricerca rigorosa;
  • il valore della valutazione della qualità delle prove della ricerca;
  • il valore dell’esperienza clinica;
  • il valore delle preferenze della persona malata.

Il rispetto di questi valori suggeriva il percorso decisionale del medico e di chi fosse coinvolto nelle scelte di politica sanitaria. La EbM affondava le proprie radici in decenni di confronto molto intenso: dal secondo dopoguerra – con le prime pionieristiche sperimentazioni controllate randomizzate – alla stagione nella quale furono costruiti alcuni esemplari servizi sanitari nazionali universalistici. La rilettura di questi decenni mostra che il termine <valore> può assumere diversi signifi cati se accostato alla salute, alle malattie, alle cure o alla guarigione. Un primo, forte discrimine è conseguente all’approccio, di tipo economico o bioetico. Inizialmente l’enfasi era maggiormente posta su questo secondo aspetto: la sanità pubblica era attraversata dai problemi arrecati da uno sviluppo industriale a tratti impetuoso e da un artigianato ancora arretrato che esponeva i lavoratori a rischi oggi impensabili. Anche per queste ragioni, il dibattito era legato alla valorizzazione della vita umana nel rapporto col rischio al quale era esposto. “Il valore della vita umana subisce continue variazioni a seconda delle diverse situazioni storiche e politiche” scriveva Jean-Claude Polack nel libro che apriva una collana storica, Medicina e potere, edita da Feltrinelli in quel decennio [9]. In estrema sintesi, la critica si rivolgeva al valore della vita della persona – o degli anni di vita in buona salute – come direttamente collegato al valore di quella stessa persona come produttore di beni di consumo.

La medicina è un’impresa morale e inevitabilmente perciò dà contenuto al bene e al male. Ivan Illich

Di espropriazione di salute parlava invece Ivan Illich, fi losofo e teologo austriaco che, dopo aver vissuto a lungo in Italia, insegnò fi no alla morte nella università messicana di Cuernavaca. Nel suo famoso libro Nemesi medica, Illich criticava la pretesa distanza della medicina da un sistema di valori: “L’impresa tecnica del medico – scriveva – vanta un potere esente da valori” [10]. Ma, aggiungeva, “l’affermazione che l’attività terapeutica sarebbe indipendente dai valori è ovviamente un nefasto nonsenso” in quanto “la medicina è un’impresa morale e inevitabilmente perciò dà contenuto al bene e al male. In ogni società la medicina, al pari del diritto e della religione, defi nisce ciò che è normale, giusto o desiderabile”. L’affascinante prospettiva delineata da Illich rischiava di scontrarsi con la soggettività di categorie che, secondo alcuni, poteva lasciare spazio a ampi margini di interpretazione. Si era “alle soglie del futuro” e proprio questo era il titolo di un fondamentale capitolo di un’opera di Hans Jonas, filosofo allievo di Heidegger, che argomentando il principio di responsabilità dedicava particolare attenzione al tema del valore in rapporto alla salute [11]. “Per capirci subito – scriveva – è suffi ciente dire: <valori> sono le idee del bene, del giusto e di ciò cui si aspira, che si presentano dinanzi alle nostre pulsioni e ai nostri desideri, con cui si possono alleare, ma con una certa autorità, e cioè con la pretesa che li si riconosca come vincolanti e che quindi li si <debba> accogliere nel proprio volere, nelle proprie mire o per lo meno nella propria considerazione”.

“Valori” sono le idee del bene, del giusto e di ciò cui si aspira. Hans Jonas

Valori, dunque, come elemento non negoziabile o discutibile: “I valori in sé sono immutabili: la carità è, una volta per tutte, migliore della crudeltà, il coraggio migliore della vigliaccheria. Non possiamo augurarci la loro scomparsa, né negare il loro carattere di virtù”. Probabilmente non sbaglieremmo parafrasando Jonas per attualizzarlo al dibattito odierno: l’accessibilità delle cure è una virtù e un servizio sanitario universale ed equo è migliore di un sistema sanitario che non garantisca a tutti i cittadini la stessa qualità delle cure.

Uno dei punti essenziali della discussione sul valore è la restituzione di un ruolo centrale alla persona, sana o malata, con riguardo alla sua salute. In questa direzione si muove anche la riconsiderazione dell’evoluzione della medicina basata sulle evidenze, promossa da un gruppo di clinici inglesi, che ha simbolicamente voluto richiamarsi al Rinascimento italiano: lo EbM Renaissance Group ha richiamato i clinici e i ricercatori che si ispirano ai principi della EbM a dare maggiore spazio e importanza ai valori di cui i pazienti e i cittadini sono portatori [12]. Questa sollecitazione non è caduta nel vuoto e ha sollevato un confronto qualifi cato e utile, sia sulle pagine di riviste specializzate come The BMJ sia in occasione di congressi internazionali. Il “Rinascimento” della EbM passa attraverso quello che viene defi nito lo shared decision-making – vale a dire la assunzione di decisioni condivisa tra il medico e il paziente – ed è in linea con un’altra interessante corrente, quella della cosiddetta Minimally Invasive Medicine, promossa dal medico Victor Montori della Mayo Clinic School of Medicine [13]: una medicina più attenta a non aggiungersi alla malattia nell’arrecare peso al malato, che sappia fermarsi prima che i benefici possibili si trasformino in danni. Probabilmente, il valore è in questo delicato equilibrio.

aprile 2015

Bibliografia

[1] Neumann PJ, Cohen JT. Measuring the Value of Prescription Drugs. N Engl J Med 2015;31;373(27):2595-7.
[2] Emanuel EJ. What we give up for healthcare. New York Times 2015; 21 gennaio. Ultimo accesso 7 marzo 2016.
[3] Gawande A. Being mortal. Medicine and what matters in the end. New York: Metropolitan Books, 2014. Ed. it. Essere mortale. Torino: Einaudi, 2016.
[4] Gawande A. Overkill. The New Yorker 2015; 21 maggio. Ultimo accesso 7 marzo 2016.
[5] Porter ME. What is value in health care?. N Engl J Med. 2010;23;363(26):2477-81.
[6] Gray JAM. How to get better value healthcare. Oxford: Off ox Press, 2007.
[7] Donabedian A. Il Maestro e le margherite. La qualità dell’assistenza sanitaria secondo A. Donabedian. Roma: Il Pensiero Scientifico Editore, 2010.
[8] Brown MM, Brown GC, Sharma S. Evidencebased to vlaure-based medicine. Chicago: American Medical Association Press, 2005.
[9] Polack J-C. La medicina del capitale. Milano: Feltrinelli, 1972.
[10] Illich I. Nemesi medica. Milano: Mondadori, 1972.
[11] Jonas H. Tecnica, medicina ed etica. Passi del principio responsabilità. Torino: Einaudi, 1977.
[12] Greenhalgh T, Howick J, Maskrey N. Evidence based medicine: a movement in crisis?.BMJ 2014;g3725.
[13] May C, Montori VM, Mair FS. We need minimally disruptive medicine. BMJ 2009;11;339:b2803.
 
 

Per una EBM fondata sui valori

La medicina delle prove rilegge sé stessa per incentivare decisioni cliniche assunte insieme al malato

Giulia Annovi, giornalista free-lance

Si è trattato di una vera e propria rivoluzione, di un epocale cambiamento che ha modificato in modo profondo la prassi con cui i medici svolgono la propria professione. La Evidence Based Medicine (EBM), infatti, ha per molti aspetti messo in crisi il precedente modello di medicina, con l’intento di stabilire un percorso clinico basato sui risultati della ricerca, raccolti e valutati in modo sistematico, pubblicati e opportunamente interpretati. Inoltre, il movimento custodiva in sé la speranza che la medicina si rinnovasse nella didattica, diventasse più accorta nelle spese, più efficace nelle scelte, più incisiva nelle decisioni suggerite dalle linee-guida. L’unico obiettivo era quello di migliorare la cura dei pazienti.

I primi germogli dell’EBM sono nati venticinque anni fa, dopo che un gruppo di lavoro sul tema ne aveva seminato i principi tra gli studenti della McMaster University e del Centre for Evidence-Based Medicine di Oxford. Secondo David Sackett e Gordon Guyatt, due tra i padri dell’EBM, non erano più sufficienti le tradizionali conoscenze dei meccanismi patogenetici, le scelte dettate dalla personale esperienza di “esperti” o ancora le competenze acquisite dal singolo professionista: la medicina doveva diventare un percorso di valutazione critica da applicare al paziente individuale. La necessità era quella di basare la pratica medica su osservazioni riproducibili e prive di pregiudizi, per conferire maggiore sicurezza alla prognosi, affidabilità nelle diagnosi e una più certa definizione del trattamento di cura. Sull’onda della formulazione e della diffusione dei principi della EBM, molti operatori sanitari hanno almeno in parte cambiato il proprio modo di agire, iniziando talvolta ad applicare alcune conoscenze fondamentali di epidemiologia alla pratica quotidiana, oltre che sviluppando la capacità di lettura critica e di interpretazione degli studi scientifici e biostatistica. Se in principio non mancò lo scetticismo, l’EBM si è poi affermata in pressoché tutte le discipline mediche. Sono nate riviste direttamente ispirate alla medicina delle prove e manuali didattici. È stata avviata una lunga stagione di produzione di linee-guida da applicare e la crescita del web ha contribuito alla possibilità di condividere le informazioni e di accedere alla letteratura. Con l’affermarsi della EBM, però, non potevano perdere importanza il confronto con i colleghi, il valore della intuizione personale o lo studio della fisiopatologia. Si trattava di dare loro un nuovo valore. Allo stesso modo, nella teorizzazione iniziale dell’EBM, era centrale l’importanza del punto di vista del malato. Lo dimostra una definizione data dallo stesso Sackett nel 2000: l’EBM è “l’integrazione delle migliori evidenze della ricerca con l’esperienza clinica e i valori del paziente”. Nella fase di decisione è irrinunciabile soppesare il rischio e il beneficio, i possibili inconvenienti, i costi associati e il valore del paziente.

Nel corso degli anni, quali aspetti di questa originale formulazione sono andati perduti? Confrontando le idee alla base dell’EBM con l’interpretazione che oggi ne viene prevalentemente data, è possibile ravvisare le luci e le ombre. Al giorno d’oggi gli studi epidemiologici e i risultati delle sperimentazioni cliniche offrono al medico una base di dati importante, da cui trarre le proprie decisioni. Un dettaglio essenziale però è nella sempre più complessa determinazione del valore di uno studio. Se la trasparenza dell’informazione e la possibilità di una verifica indipendente vengono a mancare, anche il valore di uno studio decade.

Ma, oltre a questo aspetto, già nel 1999 Trisha Greenhalgh rifletteva sul valore che una medicina evidence-based assegna alle informazioni che provengono dal singolo paziente e dalle osservazioni cliniche. In fin dei conti la pratica medica rimane un atto di interpretazione che si compie integrando più storie: quelle dei pazienti, quelle dei colleghi medici e quelli dei risultati scientifici. Con quale peso i tre elementi sono stati presi in considerazione da chi ispira la propria pratica alla EBM?

Volgendosi indietro a osservare lo sviluppo dell’EBM, Kelly e colleghi riconoscono che nei 25 anni trascorsi l’EBM ha lavorato tanto per rimuovere i pregiudizi, i preconcetti e gli errori di valutazione. Ma se in origine l’EBM non ha negato il valore delle prospettive sociali, culturali e economiche nel guidare le scelte, ha poi preso una direzione più ideologica, incentrata quasi esclusivamente sulla valutazione del rigore scientifico. Lo scollamento tra le linee-guida dettate da evidenze scientifi che e l’analisi delle condizioni del singolo paziente si aggrava tutte le volte che il medico si scontra con uno studio clinico che ha dato maggior rilievo alla significatività statistica piuttosto che al valore clinico. In altri termini, se un trial ha selezionato un campione di studio non rappresentativo della popolazione affetta da una certa patologia, rischia di dare al medico un’informazione errata. Il fenomeno richiama a una maggiore severità nel definire gli standard di

pubblicazione, durante l’opera di revisione, nella dichiarazione dei conflitti di interesse e nell’accessibilità alle note metodologiche. Ma ancora una volta diventa fondamentale la valutazione basata su un sistema di valori, che consenta di discriminare quali sono le migliori evidenze fornite dalla ricerca scientifica in un determinato contesto. Inoltre un’agenda della ricerca capace di rispondere ai bisogni informativi reali del personale sanitario non può non essere informata anche dal parere dei pazienti e dei loro familiari. Secondo l’analisi di Jenicek, proprio in questo ambito si gioca la capacità di valutazione critica insegnata e ribadita in seno all’EBM, capacità di attribuire un valore alle evidenze in maniera integrata, un’abilità nell’applicare giudizi pratici e etici. Come suggerito da Sackett nell’articolo pubblicato nel 1992 su The BMJ, sarebbe auspicabile comprendere anche l’applicazione di tecniche tipiche delle scienze comportamentali, per capire esattamente cosa chiede il paziente, ma anche come la condotta del medico e del malato siano determinanti per gli esiti della cura.

Per superare la relativa distanza tra la EBM e il paziente individuale, Greenhalgh auspica l’introduzione della real evidence-based medicine. Questo “nuovo corso della EBM” guarda con diffidenza al primato indiscusso dei risultati della ricerca clinica di popolazione, restituendo valore al punto di vista del paziente e sollecitando maggior dialogo tra medici e malati, perché le decisioni siano condivise, i giudizi tecnici spiegati, le aspettative delle singole persone valutate in modo attento.

I valori assumono ancora maggiore importanza quando il concetto di cura si estende alla salute pubblica e al benessere nella società nel suo complesso. Perché in tal caso le preferenze del singolo devono essere valutate in un contesto più ampio, che comunque non può prescindere dalle evidenze scientifiche, pena la compromissione del benessere di tutta la comunità. Il giudizio dei pazienti dovrebbe emergere con rilievo nel processo decisionale, contribuendo a aumentare il coinvolgimento dei cittadini nell’assistenza sanitaria e a ridurre il conflitto in fase decisionale. Il sogno di una medicina basata su evidenze scientifiche, arricchite dal valore dato dal singolo individuo, richiede un impegno corale. Si realizzerà solo se i pazienti reclameranno prove più robuste e trasparenti e se i professionisti sanitari svilupperanno una maggiore sensibilità nei confronti del problema.

aprile 2015

Bibliografia

– Evidence-Based Medicine Working Group. Evidence-Based Medicine.A New Approach to Teaching the Practice of Medicine. JAMA, 1992.
– Carolyn M. Clancy, Douglas B. Kamerow. Evidence-Based Medicine Meets Costeff ectiveness Analysis. JAMA, 1996.
– Roger L. Sur and Philipp Dahm. History of evidence-based medicine. Indian of Journal Urology, 2011.
– Sackett DL, Straus SE, Richardson WS, et al. Evidence-based medicine: How to practice and teach EBM, 2nd ed, Churchill Livingstone, Edinburgh 2000.
– David L Sackett, William M C Rosenberg, J A Muir Gray, R Brian Haynes, W Scott Richardson. Evidence based medicine: what it is and what it isn’t. BMJ, 1996.
– Susanna Every-Palmer and Jeremy Howick. How evidence-based medicine is failing due to biased trialsand selective publication. Journal of evaluation in clinical practice, 2014.
– Trisha Greenhalgh. Narrative based medicine in an evidence based world. BMJ, 1999.
– Michael E. Porter. What Is Value in Health Care? The New England Journal of Medicine, 2010.
– Michael P. Kelly, Iona Heath, Jeremy Howick and Trisha Greenhalgh. The importance of values in evidence-based medicine. BMC Medical ethics, 2015.
– Trisha Greenhalgh, Rosamund Snow, Sara Ryan, Sian Rees and Helen Salisbury. Six ‘biases’ against patients and carers in evidencebased medicine. BMC Medicine, 2015.
– Jenicek M. The hard art of soft science: Evidence-Based Medicine, Reasoned Medicine or both? J Eval Clin Pract, 2006.
– Trisha Greenhalgh, Jeremy Howick, Neal Maskrey. Evidence Based Medicine Renaissance Group Evidence based medicine:a movement in crisis? BMJ, 2014.

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