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    Fake e farmaci

30 ottobre 2018

Fake e farmaci

La (dis)informazione sui farmaciFrancesca Patarnello
Farmaci con la falsa identità: un fenomeno globale da contrastareGiovanni Sabato
Medicinali falsi in Italia: le azioni di AifaIntervista a Domenico Di Giorgio

La (dis)informazione sui farmaci

Ruoli e responsabilità dei media, delle istituzioni e delle aziende

Francesca Patarnello, Vicepresidente Market access & Government affairs AstraZeneca Italia

La premessa necessaria per parlare di disinformazione sui farmaci è capire cosa costituisce l’informazione su di essi. In Italia, come nella maggior parte dei paesi, per parlare di farmaci bisogna essere in qualche modo “autorizzati” a farlo. Se pubblichi un articolo in una rivista peer reviewed, l’articolo viene valutato dal comitato scientifico; se pubblichi un articolo sulla stampa laica, sei autorizzato dal direttore editoriale che risponde a un codice deontologico; se appartieni a un’azienda farmaceutica e fai informazione scientifica attraverso la rete degli informatori scientifici del farmaco, devi essere autorizzato dall’Aifa. In tutti questi casi l’informazione è subordinata a una formale approvazione che in qualche modo costituisce un “vincolo” alla veridicità e correttezza verificabile e documentata dalle fonti. Nel caso invece di informazione sui farmaci effettuata da enti regolatori o enti pubblici non è prevista alcuna autorizzazione: si presuppone che dato il ruolo istituzionale qualunque voce emessa costituisca di per sé informazione e come tale sia corretta. Anche per gli operatori sanitari non esistono procedure approvative se non quelle dei datori di lavoro, delle società scientifiche o degli ordini professionali per la generale rispondenza ai codici.

Il fake ai tempi dei social
Purtroppo, a vent’anni dal caso Di Bella il tema dell’informazione ha più volte mostrato dei punti di debolezza e la magistratura si è aggiunta ai “comunicatori” al grande e fragile pubblico dei malati. Oggi sono gli argomenti dei vaccini e dell’epatite C ad aver monopolizzato la disinformazione, con strumentalizzazioni politiche importanti e con la facile e poco costosa amplificazione virale sui social. Essere pubblico o privato, medico, giornalista o un cittadino qualsiasi non modifica di fatto la natura dell’informazione e quanto costituisce la conditio sine qua non affinché venga definita tale. Che si tratti di carta stampata o web, va però, senza dubbio, contemplata anche la qualità dell’informazione. E se si tratta di salute, o di farmaci, l’attenzione deve essere molto alta. Quando l’informazione corretta, verificata e approvata non è comprensibile al suo pubblico si trasforma in disinformazione. Quando non è possibile per il lettore verificare autonomamente la attendibilità delle informazioni contenute nei risultati della sua ricerca in rete è facile il proliferare delle fake news e anche l’insorgere di una sorta di ribellione sanitaria che oggi caratterizza molti cittadini.

Il concetto di informazione racchiude quindi la qualità di quanto viene trasferito e il processo con il quale viene trasferito. L’informazione può trasformarsi in informazione scorretta, parziale, incomprensibile, non aggiornata, e quindi in disinformazione. A complicare il tutto è che la rete rappresenta il luogo democratico dove chiunque può esprimere liberamente la propria opinione, dimenticando però troppo spesso che le notizie dovrebbero essere prima verificate, e chiunque può fare delle proprie convinzioni dei dati di fatto, generando pura disinformazione sui farmaci. Si passa dalle fake news alla manipolazione delle notizie. Come riporta il Censis nel 2017 più della metà degli utenti di internet hanno dato credito a una notizia falsa pubblicata in rete, quasi nove milioni di italiani sono stati vittime di fake news nel campo della salute.

Correre ai ripari
I pazienti di oggi sono certamente molto più informati che in passato – ma, spesso, informati non equivale a dire bene informati. Lo scambio di opinioni sui social network permette di far emergere problemi spesso sottovalutati dagli stessi clinici, ma servono punti di riferimento certificati che sappiano rispondere in tempo reale alle domande dei pazienti.

A rispondere concretamente alle bufale sulla salute, mettendo a disposizione spazi in rete dove trovare informazioni basate sulle migliori evidenze scientifiche, si sono già schierati l’Istituto superiore di sanità (www.issalute.it), la Fnomceo (www.dottoremaeveroche.it), l’Associazione italiana di oncologia medica (www.tumoremaeveroche.it), il Dipartimento di sanità pubblica della Università Cattolica – Policlinico Gemelli con la sovvenzione del Ministero della salute (www.doveecomemicuro.it). È indubbio che iniziative come queste e la lotta alle fake news vadano incoraggiate. Tuttavia, non è sufficiente pensare a questo per mettere pienamente a fuoco bisogni e limiti dell’accessibilità all’informazione sui farmaci. Purtroppo, la cronaca recente insegna che il rischio della distorsione dei messaggi sul corretto utilizzo dei farmaci diventa evidente solo nei casi di maggiore emergenza.

Va sicuramente citato il trend comunicazionale su argomenti “caldi” che sta caratterizzando anche riviste di elevato livello e bollettini di informazione scientifica indipendenti. Per esempio la tendenza è di parlare dell’elevato costo dei farmaci mettendo in discussione la loro efficacia. Anche la qualificata rivista Prescrire International sembra peccare di qualità quando pubblica, nel 2017, con un titolo d’effetto la “lista di farmaci da evitare” inserendo referenze del tutto superate in termini di evidenze e dati disponibili. A stretto giro, come spesso accade, la stessa lista viene pubblicata e diffusa anche dal Gimbe, fondazione anch’essa indipendente che pubblica bollettini di vario genere, da revisioni di analisi sui farmaci a dati di spesa. Una notizia non accurata scritta due volte sembra più credibile (altro problema della disinformazione: il numero di tweet e di retweet rende più “vere” le informazioni). Infine, l’editoriale del BMJ del 2017 sui farmaci approvati dall’Ema: “Do cancer drugs improve survival or quality of life?”. Ma il cittadino o il paziente ignorante come può interpretare un giudizio così severo sui farmaci autorizzati e rimborsati?

Se questi esempi, tra professionisti, diventano linfa vitale per il dibattito scientifico, ci si deve interrogare sul significato che gli stessi hanno per il singolo paziente, familiare, cittadino o anche inesperto professionista. Non tutti disponiamo degli strumenti necessari per interpretare queste informazioni; quando non viene fornito il contesto, il giusto bilanciamento, la qualità dell’informazione viene compromessa. Sui temi economici oggi si concentrano parecchie informazioni parziali, apparentemente verosimili poiché spesso corredate dai numeri che, lo sappiano, danno fiducia al lettore ma dovrebbe essere comprensibili e contestualizzati.

Occorre uno sforzo che coinvolga pubblico e privato, tenendo conto che l’informazione è parte di un investimento più ampio che risponde al diritto di cura.

Quando non è così si alimenta un clima di forte diffidenza nocivo per tutti. È compito dei giornalisti contrastarlo? Delle autorità regolatorie? Dell’accademia? Dell’industria? Forse di tutti noi. Occorre uno sforzo nel pubblico e nel privato che coinvolga tutti gli operatori del settore, tenendo conto che l’informazione va intesa come una parte di un investimento più ampio che risponde al diritto di cura del paziente.

ottobre 2018


Farmaci con la falsa identità: un fenomeno globale da contrastare

In tutto il mondo circolano medicinali contraffatti, sia salvavita sia lifestyle, sia di marca sia generici

Giovanni Sabato

Hai la tosse e prendi uno sciroppo. Ma anziché migliorare hai una crisi respiratoria così grave da dover correre in ospedale. E lo stesso accade a centinaia di altre persone, ma non tutte vicine: alcune in Paraguay, altre in Pakistan. Non è un virus misterioso, ma un farmaco adulterato, che dall’India è giunto in entrambi i paesi. Uno dei tanti casi di farmaci falsificati. Che ben che vada contengono meno principio attivo del dichiarato, o niente affatto, essendo composti solo di ingredienti inerti come l’amido di patata. O peggio, come lo sciroppo, sono contaminati da sostanze tossiche.

Il fenomeno non è nuovo, se già nel 1988 l’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) lanciava l’allarme al riguardo. Ma nel tempo sono cresciuti sia la sua portata e complessità sia gli sforzi per definirlo e contrastarlo. Se per il 1966-2000 Pubmed restituisce solo 27 articoli scientifici sul tema, nel periodo 2009-2014 se ne contano 294. “Ma mentre la coscienza del problema cresceva, le azioni per affrontarlo restavano frammentate”, afferma sull’International Health Joel Breman, dei National institutes of health statunitensi [1]. L’Oms, l’Interpol e altre agenzie collaboravano ma discordavano su termini e definizioni, sui metodi per indagare e sulle policy da attuare. E lo inquadravano soprattutto come problema di proprietà intellettuale, suscitando in molti il timore che le azioni di contrasto fossero solo una manovra a favore dei produttori occidentali.

Cosa significa
Secondo la World health assembly 2017, si definiscono “sottostandard” i prodotti autorizzati che non rispettano gli standard o le specifiche di qualità; e “falsificati” i prodotti che in modo deliberato e fraudolento danno una falsa rappresentazione della propria identità, origine o composizione. Secondo la direttiva europea 2011/62 – fatta eccezione per i difetti non intenzionali e le mere violazioni di proprietà intellettuale – si definisce “falsificato” qualsiasi medicinale che dia una falsa rappresentazione della sua identità (inclusi gli eccipienti), origine o tracciabilità.

Negli ultimi tempi tuttavia ci sono stati passi avanti importanti, e nel 2017 la World health assembly (l’organo decisionale dell’Oms) ha approvato nuove definizioni, che individuano senza mezzi termini la falsificazione come un problema di salute pubblica, e ha pubblicato due rapporti che tracciano un quadro della situazione e invocano azioni decise.

I farmaci contraffatti circolano in tutto il mondo e includono una vasta gamma di prodotti, salvavita e lifestyle, sia di marca sia generici. — Organizzazione mondiale della sanità

Lo scenario
La lotta alla falsificazione è complicata dal fatto che ne abbiamo tuttora un’immagine frammentaria. “A oltre trent’anni dai primi allarmi continuiamo a sapere poco sulla sua diffusione, sulle sue caratteristiche e sull’impatto”, lamentava ad agosto Tim Mackey, del Global health policy institute di La Jolla in California, sul JAMA Network Open [2]. Eppure sapere quali sono i farmaci e i pazienti più a rischio nei vari paesi è essenziale per disegnare azioni di contrasto incisive.

Il metodo d’indagine più efficace sarebbe rappresentato dai campionamenti a caso dai vari canali di fornitura, rimarca l’Oms, ma dato che costano tempo e soldi se ne fanno pochi. Così bisogna accontentarsi di dati indiretti, come quelli sui sequestri, che però rischiano di dare un quadro distorto. Gli antimalarici, per esempio, risultano i farmaci più falsificati, ma solo perché molti sono distribuiti da agenzie internazionali che li controllano di routine. “Più cerchi, più trovi”, scrive l’Oms nel rapporto 20173: più aumentano i controllori dispiegati, più crescono il numero e i tipi di contraffazioni individuate, segno che “le stime presumibilmente ne colgono solo una minima frazione”.

L’analisi dei primi quattro anni di segnalazioni alla rete di monitoraggio globale istituita nel 2013, e vari altri studi, fanno valutare all’Oms che nei paesi a medio e basso reddito un farmaco su dieci è falso o sottostandard [3]. A conclusioni simili arriva anche Sachiko Ozawa, della University of North Carolina, con una revisione sistematica pubblicata sul JAMA Network Open [4]: nei paesi a medio e basso reddito è contraffatto quasi il 14 per cento dei farmaci, con valori del 19 per cento per gli antimalarici e del 12 per gli antibiotici.

Su altre classi gli studi sono molti meno, ma ogni volta che li si fa mostrano puntualmente dati altrettanto preoccupanti. I farmaci oncologici nel 2016 erano la quinta categoria più falsificata nei registri del Pharmaceutical security institute (un’organizzazione istituita da decine di case farmaceutiche): sono pochi nei circuiti legali, ma difficili da individuare, e favoriti dai molti acquisti in circuiti inaffidabili, spiegava il Lancet Oncology ad aprile [5]. Tra i farmaci cardiovascolari, in dieci paesi africani il 16 per cento ha un contenuto di principio attivo significativamente diverso dal dichiarato, secondo la prima indagine internazionale pubblicata nel 2017 sull’International Journal of Cardiology [6].

“Nemmeno i paesi ricchi sono del tutto immuni”, rimarca l’Oms. “In sintesi, i farmaci contraffatti circolano in tutto il mondo e includono una vasta gamma di prodotti, salvavita e lifestyle, come antibiotici, antimalarici, antitumorali e vaccini, sia di marca sia generici”.

L’impatto
I danni sono di vario ordine. Per primo ne soffre ovviamente chi li prende, che rischia come minimo una malattia più lunga, ma anche di patire danni aggiuntivi e a volte, purtroppo, di morire. Si stima che almeno 120.000 bambini africani sotto i cinque anni muoiano ogni anno solo per i falsi antimalarici. Ma i danni riverberano anche sull’intera comunità. Innanzitutto perché queste esperienze minano la fiducia nei medici, nella sanità, nelle istituzioni. Poi perché cure subottimali delle infezioni favoriscono la prosecuzione del contagio e l’insorgere delle resistenze. “La resistenza al più importante antimalarico, l’artemisina, è comparsa la prima volta in un’area dell’Asia sudorientale in cui dal 40 per cento al 90 per cento dell’artemisina era sottostandard o falsificata”, spiega Breman [1].

Ci sono infine i danni economici per le famiglie, per i sistemi sanitari e per i produttori. “L’impatto economico è ancora più difficile da quantificare”, dice Ozawa. “Gli studi sono pochi ed eterogenei e le stime oscillano enormemente, dai 10 ai 200 miliardi di dollari annui”. L’Oms stima il solo mercato nei paesi a reddito medio e basso in almeno 30 miliardi di dollari, ad arricchire reti criminali che li reinvestono in altre attività illecite: “Se la stima si avvicina anche vagamente alla realtà, rimarca quanto sia urgente affrontare il problema” [7].

 Il contrasto
Affrontarlo sì, ma come? Da inizio millennio le iniziative sono state parecchie, afferma Mackey [2], ma un po’ in ordine sparso. Sono giunte normative come la direttiva europea 2011/62 sui farmaci falsi e la convenzione Medicrime promossa dal Consiglio d’Europa, il primo trattato internazionale giuridicamente vincolante che rende la contraffazione un reato penale, in vigore dal 2016 ma ratificato ancora solo da cinque paesi. Nel 2005 l’Interpol si è dotata di un’unità investigativa dedicata. Le istituzioni nazionali e internazionali e i produttori di farmaci hanno istituito vari sistemi di sorveglianza, che però andrebbero integrati meglio. Una governance globale potrebbe giungere sotto l’egida degli obiettivi di sviluppo sostenibile promossi dall’Onu (i cui target sanitari sono minacciati proprio dai medicinali falsi), ma le iniziative in questo senso restano molto iniziali.

Per potenziare l’auspicato coordinamento l’Oms sta lavorando lungo tre linee d’azione: la prevenzione (per esempio rafforzando la consapevolezza, la fiducia reciproca e l’armonizzazione tra i paesi, e prevenendo le difficoltà di accesso ai farmaci che aprono spazi all’illegalità); il rilevamento (dai sistemi di autenticazione e tracciabilità dei farmaci alla formazione degli operatori sanitari e delle agenzie nazionali); la reazione ai casi sospetti. L’Oms sta istituendo per esempio una rete di focal point nazionali in contatto con Ginevra per raccogliere e gestire le segnalazioni; e sta preparando linee guida sulla comunicazione, per informare il pubblico evitando allarmi impropri e senza rivelare troppo ai trafficanti sui sistemi di intercettazione.

Un aiuto verrà poi dalle nuove tecnologie, come i sistemi portatili di analisi sul campo, essenziali visto che in molti dei paesi più vulnerabili i laboratori scarseggiano. Una review del 2018 sul BMJ Global Health [8] mostra però che solo sei dei 41 dispositivi esaminati sono stati sperimentati sul campo, e non si può ancora dire quali siano i più indicati. Altre aziende lavorano a sistemi di tracciabilità, per esempio con codici sulle confezioni che l’utente può confrontare, via app o al telefono, con un database del produttore. Per rendere incisive queste tecnologie servirà però un forte impegno di aziende e istituzioni nella loro valutazione e adozione di massa.

Il problema resta enorme, insomma, ma il contrasto inizia finalmente a compiere il necessario salto di qualità. “Il mondo non è mai stato meglio attrezzato per affrontarlo”, chiosa l’Oms. “Se i governi e gli altri decisori sosterranno adeguatamente questi sforzi, invertire la china è possibile”.

Bibliografia

[1] Breman J. Eliminating poor quality medicines: “Caveat emptor, Caveat venditor” (buyer beware, seller beware). Int Health 2018;10:321-3.
[2] Mackey TK. Prevalence of substandard and falsified essential medicines. JAMA Network Open 2018;1:e181685.
[3] WHO Global surveillance and monitoring system for substandard and falsified medical products. Geneva: World Health Organization, 2017.
[4] Ozawa S, Evans DR, Bessias S, et al. Prevalence and estimated economic burden of substandard and falsified medicines in lowand middle-income countries. A systematic review and metaanalysis. JAMA Network Open 2018;1:e181662.
[5] Venhuis BJ, Oostlander AE, Di Giorgio D, et al. Oncology drugs in the crosshairs of pharmaceutical crime. Lancet Oncol 2018;19:e209-17.
[6] Antignac M, Diop BI, Macquart de Terline D, et al. Fighting fake medicines: first quality evaluation of cardiac drugs in Africa. Int J Cardiol 2017;243:523-8.
[7] A study on the public health and socioeconomic impact of substandard and falsified medical products. Geneva: World Health Organization, 2017.
[8] Vickers S, Bernier M, Zambrzycki S, et al. Field detection devices for screening the quality of medicines: a systematic review. BMJ Glob Health 2018;3:e000725.

ottobre 2018

Medicinali falsi in Italia: le azioni di Aifa

In Italia chi riceve una medicina in farmacia o in ospedale può stare tranquillo: il rischio che sia un falso è pressoché nullo. Ma non per questo siamo immuni dal fenomeno, spiega Domenico Di Giorgio, direttore dell’Ufficio Qualità dei prodotti e contrasto al crimine farmaceutico dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa).

Quali sono quindi i rischi in Italia?
Le norme emanate negli ultimi anni ci rendono il paese più avanzato al mondo nella lotta alla criminalità farmaceutica. Abbiamo una rete di distribuzione protetta grazie alla tracciabilità dei prodotti, quindi l’infiltrazione dei farmaci illegali in farmacie e ospedali è molto difficile, e a oggi non è noto alcun caso. Come in altri paesi, c’è invece una rete illegale che riguarda circuiti come le palestre, i beauty center e ovviamente il web.

Quali sono i prodotti più falsificati?
La falsificazione prospera soprattutto quando l’accesso a un bene è limitato e i criminali cercano di soddisfare la domanda con prodotti illeciti. Il Servizio sanitario nazionale garantisce l’accesso ai farmaci, quindi l’infiltrazione riguarda soprattutto prodotti non terapeutici come quelli per il miglioramento delle performance sportive nelle palestre, i rimedi per le disfunzioni erettili nei sexy shop, il botulino nei beauty center e i “rimedi miracolosi” per le situazioni disperate di malattie senza cure efficaci, o per chi diffida della medicina ufficiale. Così troviamo l’antitumorale omeopatico a base di veleno di scorpione blu cubano, o più di recente i dimagranti per perdere 20 chili in due settimane. Negli ultimi tempi sul web, che è il canale principale per questi prodotti, circolano “rimedi naturali” contro la psoriasi che in realtà sono solo creme alla lidocaina, quindi blandi antidolorifici. Un altro filone illecito è quello dei farmaci rubati negli ospedali, manomessi e reintrodotti con false credenziali nella rete europea. Secondo la direttiva europea 2011/62 anche i farmaci legali, laddove a seguito di furto escano dal circuito legale sono ritenuti falsificati, perché viene meno ogni certezza circa la corretta conservazione e dunque sulla qualità e sicurezza.

E come procede il contrasto?
Noi abbiamo potuto dedicarci fin dall’inizio al contrasto in questi ambiti proprio perché la rete legale italiana è senz’altro sicura; siamo inoltre tra i pochi paesi a disporre di una forza di polizia altamente specializzata, i carabinieri Nas. L’Ufficio gestisce quotidianamente segnalazioni riguardanti il rinvenimento di prodotti sospetti, in dogana e sul territorio, le violazioni della normativa che regolamenta la vendita a distanza al pubblico di medicinali, i casi di furto di medicinali, avvenuti in ospedale o durante il trasporto. A tali attività si affiancano poi iniziative di diversa matrice, come l’adesione alle operazioni internazionali, le pubblicazioni e le campagne di sensibilizzazione sui rischi connessi all’acquisto di farmaci da fonti non controllate.

L’esperienza italiana fa anche da modello internazionale?
Sì, Aifa ha coordinato i progetti europei Fakeshare (www.fakeshare.eu) e ha di recente sviluppato, in collaborazione con l’ente Expertise France, un progetto per i paesi in via di sviluppo, che ha lo scopo di trasferire i modelli di contrasto sviluppati in vari paesi africani.

Quali difficoltà si incontrano nei diversi paesi?
Nei paesi meno industrializzati esistono problematiche diverse quali, per esempio, la scarsa accessibilità ai farmaci, la fragilità dei sistemi di controllo e dunque dell’intera filiera legale; mentre nei paesi più industrializzati il problema è senz’altro rappresentato dal web ovvero dall’offerta di farmaci attraverso siti non autorizzati.

Le leggi e il coordinamento internazionale sono adeguati?
Negli ultimi dieci anni ci sono stati molti passi avanti, ma qualcosa resta da fare. La piena attuazione della direttiva 2011/62 e della convenzione Medicrime completeranno abbastanza il quadro normativo necessario. La direttiva, con l’implementazione di una tracciabilità europea, renderà tutto il sistema molto più sicuro. E Medicrime, che l’Italia sta ratificando, prevede sanzioni penali deterrenti, visto che oggi spesso chi delinque subisce solo modeste sanzioni amministrative.

ottobre 2018

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