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    Dalle prove alle decisioni

1 agosto 2018

Dalle prove alle decisioni

Per produrre le “prove” ci vuole tempoIntervista a Carla Ancona
La rincorsa lenta nelle scelteIntervista a Vittorio Demicheli
Ridurre i tempi di attesa: il piano dell’Emilia-Romagna

Per produrre le  “prove”  ci vuole tempo

L’epidemiologo ambientale tra le aspettative dei cittadini e le richieste degli amministratori

Intervista a Carla Ancona, Dipartimento di epidemiologia, Servizio sanitario regionale del Lazio, Asl Roma 1

L’epidemiologia ambientale studia nelle popolazioni gli effetti sulla salute di esposizioni ad agenti fisici, chimici e biologici esterni al corpo umano, e di fattori collegati di tipo sociale, economico e culturale, recenti e remoti, come ad esempio urbanizzazione, sviluppo agricolo, produzioni industriali. Quando ci sono segnalazioni di criticità ambientali in territori specifici, da parte dei cittadini e delle loro associazioni, si chiede l’esecuzione di uno studio epidemiologico che richiede tempi lunghi. Come migliorare questa situazione?
Per rispondere alle legittime preoccupazioni, della popolazione e degli amministratori, circa la responsabilità di impianti industriali, siti per il trattamento dei rifiuti, inquinamento atmosferico e delle acque, o di altri fattori di impatto ambientale nel determinare un effetto sullo stato di salute dei residenti, l’epidemiologo ambientale è spesso chiamato a fornire “la prova” della relazione causale tra lo specifico fattore di rischio e lo stato di salute dei residenti esposti. Gli stakeholder interessati vorrebbero queste risposte “rapidamente” affinché esse supportino tempestive azioni di sanità pubblica da parte delle autorità competenti. Alle segnalazioni di supposti incrementi di malattia o di cluster in aree con (talora anche senza) fonti di esposizione ambientale accertata si vorrebbe dunque una risposta immediata e, possibilmente, una interpretazione dei dati nella direzione voluta. I tempi dello studio epidemiologico sono invece necessariamente più lunghi. L’approccio di coorte è quello ritenuto in grado di valutare in maniera più valida il nesso eziologico tra una esposizione e lo stato di salute di una popolazione esposta. Diversi studi epidemiologici nei pressi di aree industrialmente contaminate in Italia sono stati condotti con il metodo della coorte residenziale, basato sulla ricostruzione della storia anagrafica di tutti gli individui residenti, il loro successivo follow-up e la stima dei rischi di malattia e di mortalità [1-4]. Questo disegno minimizza le possibilità di distorsione tipiche dell’approccio non sperimentale dell’epidemiologia ambientale ma richiede disponibilità di risorse e tempi spesso non compatibili con la “rapidità”. In alcune situazioni potrebbero essere dunque più efficacemente utilizzate le revisioni della letteratura o gli approcci di valutazione dell’impatto che, usando funzioni di rischio derivate dalla epidemiologia, permettono di stimare il numero di decessi o malattie attese legate all’esposizione a livelli di inquinamento osservati (o presunti) in tempi rapidi.

Dover raccogliere rapidamente le prove compromette l’accuratezza della ricerca epidemiologica?
Non necessariamente. Quando in un territorio sono disponibili registri e strumenti di sorveglianza della popolazione e dello stato di salute nonché dello stato dell’ambiente, risposte accurate sul tema ambiente e salute sono possibili anche in tempi brevi. Condizione necessaria è però l’esistenza di una rete costituita dagli operatori del sistema agenziale e dei dipartimenti di sanità pubblica in grado di attivarsi tempestivamente e di lavorare in maniera sinergica.

L’epidemiologia ambientale e messa davanti a situazioni di rischio che per il ricercatore sono evidenti ma che per i politici possono essere difficili da affrontare. Come vive il ricercatore l’eccessiva lunghezza dei tempi necessari per passare dalla raccolta delle prove alle decisioni di politica sanitaria?
La questione chiave è quali e quante prove fornite dal ricercatore siano sufficienti per decidere le necessarie azioni di sanità pubblica. L’epidemiologo ambientale è consapevole del fatto che, nei contesti critici dal punto di vista dell’ambiente e della salute, ai processi decisionali concorrono molte valutazioni, scientifiche e non, compresa la percezione del rischio delle popolazioni interessate e la pressione esercitata dai media e dai gruppi di opinione. Per questo ci vuole tempo. Diverso è il caso, non così infrequente, in cui il momento della decisione viene deliberatamente posticipato, preferendo commissionare un nuovo studio epidemiologico e rimandando dunque il tempo delle decisioni alle conclusioni del nuovo studio, oppure il caso in cui ad evidenze di relazione causale tra esposizioni ed esito non consegue nessun tipo di azione.

La questione chiave è quali e quante prove fornite dal ricercatore siano sufficienti per decidere le necessarie azioni di sanità pubblica.

Come decidere quando l’incertezza dei rischi e ampia?
Bradford Hill, ragionando su “associazione osservata” e “verdetto di causalità”, considerava naturale agire, rimuovendo preventivamente i fattori di rischio, anche in assenza della prova definitiva del nesso di causalità. Le conoscenze scientifiche sono sempre incomplete e indubbiamente modificabili da ricerche successive [5]. Considerando anche che una moltitudine di differenti meccanismi può condurre alla stessa malattia, bisogna inoltre tenere conto di tutti gli aspetti della multicausalità iniziando a studiare le esposizioni complesse. In quest’ottica il principio di precauzione va rimesso al centro delle decisioni per evitare la “paralisi da analisi” nell’attesa del risultato perfetto. Tutta la produzione scientifica, sia osservazionale sia sperimentale, è incompleta e suscettibile di essere sconvolta o modificata dagli avanzamenti della conoscenza; pertanto, agire anche in caso di evidenze incerte vuol dire agire tempestivamente per prevenire danni, vuol dire non rinviare l’azione trovandosi nella condizione di chi impara lezioni tardive da allarmi precoci, vuol dire essere in grado di considerare non solo i costi dell’agire ma anche quelli del non farlo. Non vi è test di significatività che possa rispondere alla domanda se esista o meno una relazione di causalità. Non bisogna concludere che “non c’è differenza” quando invece “non c’è evidenza significativa di differenza”.

Agire dunque ma guardando avanti?
Il recente avvento della citizen science (scienza partecipata) e gli strumenti di comunicazione più moderni, quali l’utilizzo dei social network, stanno indubbiamente modificando i meccanismi della ricerca scientifica introducendo il fattore di inclusione e di partecipazione. È in corso un processo di “democratizzazione” delle conoscenze a vantaggio della popolazione. Il coinvolgimento dei cittadini in attività di ricerca è importante per realizzare un clima di fiducia della popolazione verso le istituzioni e proporre decisioni basate sulla condivisione partecipata. La sfida per i ricercatori è dunque quella di definire un percorso partecipato, caratterizzato da rigore metodologico e attenzione alle esigenze e aspettative di tutti gli stakeholder. E per questo serve il tempo necessario.

La sfida è definire un percorso partecipato, caratterizzato da rigore metodologico e attenzione alle aspettative di tutti gli stakeholder. E per questo serve il tempo necessario.

Bibliografia

[1] Mataloni F, Stafoggia M, Alessandrini E, et al. A cohort study on mortality and morbidity in the area of Taranto, Southern Italy. Epidemiol Prev 2012;36:237-52.
[2] Minichilli F, Bianchi F, Ancona C, et al. Studio di coorte residenziale su mortalità e ricoveri nei comuni di Viggiano e Grumento Nova nell’ambito della VIS in Val d’Agri, Basilicata. Epidemiol Prev 2018;42:20-33.
[3] Mataloni F, Badaloni C, Golini M, et al. Morbidity and mortality of people who live close to municipal waste landfills: a multisite cohort study. Int J Epidemiol 2016;45:806-15.
[4] Ancona C, Badaloni C, Mataloni F, et al. Mortality and morbidity in a population exposed to multiple sources of air pollution: a retrospective cohort study using air dispersion models. Environ Res 2015;137C:467-74.
[5] Bradford Hill A. The environment and disease: association or causation? Proc R Soc Med 1965;58:295-300.

luglio 2018


La rincorsa lenta nelle scelte

Il decisore pubblico tra l’incertezza delle prove e la consapevolezza del rischio

Intervista a Vittorio Demicheli, epidemiologo, Agenzia di tutela della salute, Pavia

Come vengono prese le decisioni che riguardano la salute della popolazione e in quali tempi?
Queste decisioni devono essere basate su prove scientifiche solide e di qualità e non certo su ipotesi, opinioni o pressioni interessate. Tuttavia la razionalità decisionale si scontra spesso con la scarsità di informazioni e prove la cui raccolta (epidemiologia) e costruzione (sperimentazione clinica) richiedono tempi spesso incompatibili con quelli che decisori e istituzioni necessiterebbero. Ne consegue che spesso occorre decidere in un contesto di incertezza.

La razionalità decisionale si scontra spesso con la scarsità di informazioni e prove la cui raccolta e costruzione richiedono tempi spesso incompatibili con quelli che decisori e istituzioni necessiterebbero.

Ci può fare un esempio?
Quello dell’incertezza è un problema che caratterizza tutte le politiche pubbliche, in campo sanitario come in altri. Facciamo l’esempio delle politiche vaccinali, di cui mi sono spesso occupato. Disporre di un vaccino in grado di stimolare le difese immunitarie è solo il primo passaggio; per capire se quel vaccino sarà utile alla prevenzione e poterlo inserire nei calendari vaccinali serve prima metterlo alla prova con la malattia e sperimentarlo su intere popolazioni, e poi proseguire la sorveglianza anche “post marketing” per aumentare la probabilità di catturare eventi avversi, anche rari, che potrebbero modificarne il profilo di rischio. Ci si trova di fronte a un “paradosso della sicurezza” per cui si può affermare qualcosa di ragionevolmente sicuro solo dopo che il vaccino è già in uso e quindi solo dopo che la decisione è stata presa.

Una ragionevole incertezza che però può generare sfiducia nelle prove scientifiche, soprattutto in un ambito così importante e controverso come quello dei vaccini…
Purtroppo sì. Soprattutto in questa epoca storica in cui i cittadini sono più critici nei confronti dei decisori pubblici. Alla tradizionale incertezza oggettiva originata dalla intempestività delle prove scientifiche disponibili si aggiunge, oggi, il problema di dover rispondere a richieste irrazionali dei destinatari delle scelte; richieste che derivano da sfiducia nei confronti dei decisori e che portano a criticare le evidenze anche quando esistono. Questa crisi di autorevolezza delle istituzioni si genera, anche, per responsabilità delle istituzioni stesse: quando adottano politiche sbagliate senza poi riconoscerlo o quando assumono comportamenti contraddittori su decisioni importanti. Ricordiamo, per esempio, che ancora pochi anni fa, nel nostro paese, un tribunale aveva condannato lo stato a risarcire un soggetto affetto da autismo imputandone le responsabilità alla vaccinazione antimorbillosa nonostante le prove scientifiche disponibili escludano, da anni, ogni legame tra vaccino trivalente e autismo. Un altro esempio è lo storico caso Di Bella: qui i tribunali ordinavano alle Asl di fornire gratuitamente la multiterapia per i tumori in assenza di qualsiasi riscontro scientifico. A distanza di poco tempo arrivò la bocciatura da parte del Ministero della salute, prima, e del Consiglio superiore di sanità, poi, alla luce delle evidenze raccolte nelle sperimentazioni: i pazienti non avevano avuto alcun beneficio né terapeutico né in termini di allungamento della sopravvivenza con la multiterapia Di Bella. Questa scarsa linearità del comportamento istituzionale complica il processo decisionale e ostacola la sua comprensione da parte dei cittadini. La recente questione sull’obbligo vaccinale e il dibattito sollevato ne sono una dimostrazione.

QUANTO TEMPO DALL’IPOTESI DI RICERCA ALLE LINEE GUIDA E ALLE POLITICHE SANITARIE

Time lag e salute pubblica. Ridurre il tempo impiegato dalla ricerca biomedica e sanitaria alla traduzione delle evidenze in miglioramenti della salute aumenta i tassi di rendimento ottenuti dalle risorse investite. Diversi studi sono incentrati proprio sulla definizione di modelli teorici e approcci empirici da applicare per misurare il cosiddetto “time lag” e per comprendere le ragioni dei ritardi e come accorciarli. Le stime dei tempi, qui a fianco, sono stati estrapolati da un case study a partire dall’analisi della letteratura e di policy document sui tempi impiegati per produrre le evidenze e implementarle nella pratica e/o nelle politiche di sanità pubblica in Gran Bretagna. Fonte: Hanney et al. Health Research Policy and Systems 2015.

Lo scorso ottobre la Commissione indipendente ad alto livello dell’Oms sulle malattie non trasmissibili ha sollecitato un’azione urgente – “time to deliver” – per affrontare le malattie croniche che richiede un impegno politico di alto livello sulle quali pero registriamo ancora enormi ritardi sia istituzionali che locali.
Contrastare le malattie croniche legate allo stile di vita richiede da un lato la presa in cura globale del malato cronico e dall’altra un atteggiamento anticipatorio. Alcune regioni italiane, quali per esempio la Lombardia, il Veneto, la Toscana, hanno già adottato il chronic care model, un modello di assistenza sviluppato negli Stati Uniti che classifica e stratifica i bisogni dei malati cronici basandosi sui loro consumi sanitari (ricoveri, diagnostica, farmaci, ecc.). Al vertice della piramide del chronic care model si trovano i soggetti più fragili che sono quelli che “consumano” di più, pertanto a maggior carico assistenziale e da trattarsi con maggior impegno. Per affrontare la sfida della cronicità servirebbe, anche, poter intervenire in anticipo, ovvero fare prevenzione per ridurre non solo l’impatto e i costi delle malattie croniche attuali ma per ridurre l’incidenza futura di queste malattie. Per fare prevenzione non basta conoscere i consumi sanitari di un malato, occorrerebbe conoscere i comportamenti a rischio dei sani: se fumano o se fanno vita sedentaria, per esempio. Questa informazione non è però normalmente disponibile nelle banche dati che usiamo per organizzare la cura dei malati cronici. Questo sarà un altro dei disallineamenti temporali con cui, probabilmente, ci troveremo a lottare nel corso dei prossimi mesi.

Una buona comunicazione può salvare il decisore da un’incertezza ineliminabile e preservarne la reputazione.

Come garantire l’affidabilità del processo decisionale?
Non c’è una soluzione tecnica univoca. Sicuramente un approccio strettamente connaturato alle decisioni sulle politiche pubbliche, ancora poco diffuso nel nostro paese, è quello del priority setting. Soprattutto in condizioni di incertezza, o di limitatezza di risorse, le decisioni andrebbero prese assumendosi la responsabilità di aver operato scelte di priorità. Priorità che andrebbero definite tenendo in considerazione anche i valori, i principi e le preferenze che una società esprime. Inoltre è fondamentale la comunicazione del rischio: i decisori dovrebbero esplicitare in modo chiaro e corretto i margini di incertezza entro i quali la decisione viene presa e anche le conseguenze di una scelta presa anticipatamente. Per esempio, si sta dibattendo di accelerare i processi di approvazione di nuovi farmaci o dispositivi diagnostici attraverso una corsia preferenziale più rapida (fast track) al fine di fornirli rapidamente ai pazienti che hanno una malattia grave. La decisione viene condizionata dalle preferenze dei singoli attori coinvolti e dalle pressioni politiche che vanno in questa direzione. Il decisore tecnico dovrebbe quantificare l’incertezza e rendere esplicito il rischio a cui ci si espone anticipando i tempi, per esempio, simulando in uno scenario decisionale le conseguenze che potrebbe avere la presenza di errori. L’unica ricetta che mi sento di sostenere è la costruzione di un rapporto di fiducia tra i decisori e i destinatari della decisione che non si raggiunge travasando le informazioni nella testa degli altri ma solo comunicando correttamente. La comunicazione, cioè la messa in comunione di idee e di valori, impone di capire anche le ragioni degli altri: le associazioni di malati quando premono per anticipare l’immissione in commercio di un farmaco avranno le loro ragioni, le aziende farmaceutiche quando dicono di accelerare il percorso di registrazione avranno le loro ragioni. È dalla comprensione e dalla esplicitazione di queste ragioni che può nascere una buona comunicazione – la sola che può salvare il decisore da un’incertezza ineliminabile e preservarne la reputazione.

luglio 2018


Ridurre i tempi di attesa: il piano dell’Emilia-Romagna

Quando agli italiani viene chiesto di valutare l’operato del Servizio sanitario nazionale, l’aspetto di cui essi si lamentano maggiormente riguarda i lunghi tempi d’attesa. Di fronte a tali tempi d’attesa, è comprensibile che molti pazienti preferiscano pagare la prestazione di tasca propria e rivolgersi al settore privato oppure all’offerta in regime di intramoenia. Va infatti tenuto presente che nel nostro paese il problema delle liste d’attesa riguarda quasi esclusivamente le strutture pubbliche: quelle private hanno solitamente tempi di risposta molto inferiori. Come conferma anche una recente ricerca del Censis, oltre la metà di coloro che si rivolgono a fornitori privati, pagando l’intero costo della prestazione, dichiara di farlo a causa delle lunghe liste d’attesa nelle strutture pubbliche.

Fonte. VII rapporto RBM-Censis sulla sanità pubblica, privata e intermediata, 2017.

Per far fronte al problema la regione Emilia-Romagna sta sperimentando un piano per la riduzione dei tempi d’attesa nella specialistica ambulatoriale che suscita particolare interesse perché include una pluralità di azioni: alcune mirano ad aumentare l’offerta di prestazioni specialistiche; altre intervengono invece sulla domanda, cercando soprattutto di ridurre la richiesta di cure inappropriate e di scoraggiare il fenomeno dei no-show patient; altre misure ancora puntano a raccordare domanda ed offerta, e a neutralizzare l’effetto di alcuni incentivi perversi. Questo piano sembra essere efficace: nei primi due anni di attuazione l’obiettivo inizialmente prefissato non solo è stato centrato ma è stato anche ampiamente superato da tutte le otto aziende sanitarie coinvolte. A decretare il successo è stato soprattutto il potenziamento del sistema di offerta. Il piano non sembra invece aver inciso particolarmente sulla domanda – pertanto l’inappropriatezza delle prescrizioni, che gonfi a inutilmente la domanda, rappresenta un elemento di criticità persistente.

Dai contesti analizzati emerge che la forza del piano, oltre alle misure concrete, sta anche nella volontà decisa e vincolante di contrastare quotidianamente i tempi d’attesa. All’interno delle aziende sanitarie, il problema viene affrontato come qualcosa di complesso ma risolvibile, e non più come un inconveniente intrinseco al servizio sanitario universalistico. Ogni giorno si monitorano le agende, si fanno analisi, ci si approccia proattivamente alle criticità per impegnare le risorse nel modo più efficiente possibile.

Va infine tenuto presente che l’obiettivo dichiarato della Regione Emilia-Romagna è stato fissato in corrispondenza di almeno il 90 per cento delle visite e degli esami specialistici effettuati entro rispettivamente 30 e 60 giorni. Ma l’asticella potrebbe essere ulteriormente alzata, arrivando al 100 per cento delle prestazioni erogate. Se infatti il tempo massimo di attesa si configura come un diritto del paziente (o anche solo come uno standard qualitativo che la regione vuole comunque garantire), allora ad essere fornita nei limiti massimi dovrebbe essere la totalità delle prestazioni.

I risultati conseguiti sono stati finora certamente positivi, ma – in futuro – si potrebbe fare ancora meglio.

Testo tratto da: Rio A, Toth F. Il piano dell’Emilia-Romagna per ridurre le liste d’attesa in sanità. Politiche sanitarie 2018;19:80-90.

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